关于氯吡格雷FDA说明书更新的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）历来以严谨、公正的审核机制和前沿、创新的科学态度而闻名，一直引领着药品评价领域的技术和管理标准更新，其一举一动往往引发热议。近来，关于2016年FDA对氯吡格雷说明书的修改一事再次引发关注，以下是相关调查结果和所受启示。

1. 氯吡格雷FDA 2016年说明书¹删去“降低全因死亡”的前提是并未限制氯吡格雷的使用时长

(1)氯吡格雷可降低ACS患者12个月心血管死亡风险及早期全因死亡风险¹

● 2003年CURE研究显示，氯吡格雷加阿司匹林较单药阿司匹林可显著降低非ST段抬高急性冠状动脉综合征（ACS）患者12个月心血管死亡、心肌梗死、卒中风险（RR=0.80， 95% CI ：0.72 ~0.90，P

(2)长期双联抗血小板（氯吡格雷加阿司匹林）暂无降低ACS患者全因死亡风险相关证据

1996年，CAPRIE研究³发现氯吡格雷单药较阿司匹林可显著降低心肌梗死、卒中及症状性周围动脉病患者3年血管性死亡、心肌梗死、卒中相对风险8.7% （95% CI：0.3~16.5，P=0.043）。

3. 替格瑞洛 FDA 2016年说明书⁵“适应症”中也无“降低全因死亡”相关描述（因缺乏相关证据）

2016年FDA替格瑞洛说明书PEGASUS研究结果⁵

参考文献：

1. PLAVIX^®(clopidogrel bisulfate) FDA Label：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/020839s062s064lbl.pdf

2. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM471586.pdf

3. CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996；348:1329-1339.

4. Bhatt DL, et al. J Am Coll Cardiol. 2007; 49:1982-1988.

5. BRILINTA^®(ticagrelor) FDA Label：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022433s020lbl.pdf

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