6月7日，國家藥品監督管理局發佈《關於暫停銷售使用印度素帕醫藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告》（2018年第29號）。
被禁售的是原料藥
公告稱，原國家食品藥品監督管理總局對印度素帕醫藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進口藥品註冊證號：H20160465）。
檢查發現企業存在質量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止汙染和交叉汙染措施不到位等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。該產品存在質量風險。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品並依法處理，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證。
國家局數據庫顯示，鹽酸氨溴索進口藥品共14個批文，印度素帕醫藥保健有限公司的為原料藥批文。國產產品方面，鹽酸氨溴索原料藥及其相關製劑共有205個批文。其中，常州四藥、重慶西南合成、山東羅欣藥業集團恆欣藥業等均有鹽酸氨溴索原料藥批文。
兩印藥企接連曝質量問題
事實上，這已是短時間內第二次國家藥監局停止印度進口藥在華的銷售。
5月14日，國家藥監局發佈《關於暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。
公告顯示，原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽藥業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。該產品存在質量風險。
為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定自公告發布日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。
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