國家藥品監督管理局關於修訂天麻素注射劑說明書的公告
（2018年第35號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有天麻素注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀天麻素注射劑說明書。
附件：
天麻素注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
消化系統損害：噁心、嘔吐、口乾、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。
皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。
神經系統損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。
精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食慾不振。
全身性損害：寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。
心血管系統損害：心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。
血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。
免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克、面部水腫。
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻幹、咽喉不適。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應、注射部位靜脈炎。
視覺損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。
其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細胞減少。
二、【注意事項】項應當包括：
1．嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。
2．用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。
3．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥並及時救治。
4．使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。如同時使用其他藥品，請告知醫生。
5．當藥品性狀發生改變時禁止使用。
三、【兒童用藥】項修訂為：
未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
來源/國家藥品監督管理局網站
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