「10% 葡萄糖酸钙注射液」问题频出,怎么做才能避免突发情况?

葡萄糖酸钙能提高血钙浓度,降低毛细血管通透性、增加致密性、减少渗出,有抗炎抗血管神经性水肿、保持神经肌肉正常兴奋、加强大脑抑制过程、缓解平滑肌痉挛和抗过敏的作用 [1]。葡萄糖酸钙临床应用广泛,主要用于

治疗钙缺乏、过敏性疾病以及镁、氟中毒时的解救,还可在心脏复苏时应用。

「10% 葡萄糖酸钙注射液」问题频出,怎么做才能避免突发情况?

10% 葡萄糖酸钙注射液存在的问题不容忽视

葡萄糖酸钙的临床常用剂型有 10% 葡萄糖酸钙注射液(10 ml:1 g)。10% 葡萄糖酸钙注射液通常比较安全,但如果给药速度过快或浓度过高会造成体内血钙浓度在短时间内急剧升高,引发不良反应,如过敏反应、过敏性休克、组织钙化坏死等,尤其是在静脉推注过程中速度不易控制,不良反应发生率较静脉滴注时更高,较多文献均有报道 [2]。

10% 葡萄糖酸钙注射液为过饱和溶液,在生产或储存过程中易析出白色固状晶体。2015 年国家食品药品监督管理总局对某公司生产的葡萄糖酸钙注射液的质量问题进行了通告,因该批次药品「可见异物」项目不符合规范,导致个别患者发生不良事件。虽然 10% 葡萄糖酸钙注射液在临床治疗中发挥了积极作用,但其存在的问题仍不容忽视 [3]。

「10% 葡萄糖酸钙注射液」问题频出,怎么做才能避免突发情况?

为保障用药安全,国家出手修订说明书

针对 10% 葡萄糖酸钙注射液存在的问题,为保障用药安全,近日国家药品监督管理局发布了关于修订 10% 葡萄糖酸钙注射液说明书的公告,说明书增加了 3 则「禁忌症」和 1 则「注意事项」。

注意事项中提到「葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为 3.3%,故本品为过饱和溶液,可能会出现结晶现象,目前暂不推荐结晶后使用」。

公告中要求各 10% 葡萄糖酸钙注射液生产企业采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。那么难题来了,到底该如何保障用药安全?如何规避风险,实现用药效益最大化?

1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液应运而生

面对急需解决的临床需求,1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液突破壁垒、应运而生,国家食品药品监督管理总局早于 2002 年就已批准生产。1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液是否解决了已知问题?几大看点总结如下:

质量

1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100 ml:葡萄糖酸钙 1 g 与氯化钠 0.9 g)为不饱和溶液,无结晶,无助溶剂,在质量标准中对不溶性微粒和渗透压摩尔浓度项目有严格的控制要求。药品出现结晶对人体的危害不言而喻,规避了结晶风险,相对就提升了用药安全。

包装

1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液有玻璃输液瓶、塑料瓶和软袋包装,便于储存,且避免了安瓿小容量注射剂在使用过程中可能出现玻璃碎屑造成药物污染的隐患 [4]。

使用方法

1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液的含钙量与人体血清钙浓度相当,不需要稀释,可直接使用,操作简便快捷,减少了稀释带来的工作量,且降低了人为污染的风险。

不良反应

《临床用药须知》对葡萄糖酸钙的给药说明中明确提到「本药刺激性较大,不宜皮下或肌肉注射,应缓慢静脉滴注」[5]。1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液为静脉滴注制剂,速度可控,刺激小,不良反应的发生率低 [6],使用更安全,降低了药品风险。

适应症

1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液与 10% 葡萄糖酸钙注射液适应症相同,可满足临床需求。

葡萄糖酸钙在很多科室和疾病中均有应用,所以保障用药安全是重中之重,临床医师在选择药品时,要进行充分的效益/风险分析,降低药品不良反应发生率。

小结:葡萄糖酸钙的临床应用广泛,在多种疾病的治疗中发挥了积极的作用。临床常用剂型有 10% 葡萄糖酸钙注射液和 1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液。10% 葡萄糖酸钙注射液存在易析出结晶、使用不方便、不良反应发生率高等问题。而 1% 葡萄糖酸钙氯化钠注射液在满足临床需求的同时,质量稳定,使用方便,不良反应发生率低。


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