究竟是救命的药？
还是杀人的“刀”？
长春长生生物有限公司的疫苗事件引爆了大众的情绪，愤懑引燃了整个制药行业。
另一种药品因原料或含致癌物质也进入到大众视野。这就是仿制药缬（xié）沙坦。这种药品是降血压的一种常用药，基本覆盖了整个中国市场，药名前带有仿制二字，是因为是国外研发，国内药企直接根据药品化学式和配方进行了仿制。仿制药不会害人命，甚至仿制的好的药企，还能降低药品成本，低价售卖给患者。但是药物里含有致癌物质药品就变成了一把“杀人的”刀。
缬沙坦原料药因含有致癌风险杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA)，在全球已经有20个国家宣布召回，而缬沙坦的生产商华海药业也因此陷入到舆论的漩涡当中。
无数患者在拷问，为什么这样一家跨国药企，在卫生部门强监管之下，还会出现有致癌风险的NDMA杂质？国产仿制药还可以相信吗？
患者：还好自己用的是诺华原研药
患者的愤怒其实来自于恐慌，他们最担心的是自己服用的缬沙坦药物是否含有这种被称为NDMA的有害杂质。
在各大医药论坛，四处可见患者求助的“身影”，
：“我这个药会有问题吗？”
：“我吃的降压药就含有缬沙坦，现在怎么办？”
：“还好我吃的是诺华的原研药。”
华海药业的缬沙坦出了问题，不少患者开始“质疑”国产仿制药，认为还是原研药更让人安心。缬沙坦的原研药是代文（Diovan，缬沙坦是通用名），最初是由诺华制药有限公司研发的，没错，就是《我不是药神》中研发格列卫的那个诺华。
同样是以缬沙坦为原料的降压药，国内的出了这么大问题，国外的原研药这么多年却“稳的很”，患者的质疑也不是没有道理。
根据华海药业7月7日发布的公告，缬沙坦中含有的致癌风险杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA)，是生产工艺中产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。既然是业内“共性”，诺华制药生产的缬沙坦并没有出现过这种杂质。
7月9日北京诺华制药发布特别声明，公司采用的均为原研药品，不受中国药业召回事件的影响。
仿制药是根据原研药的化学式和配方进行生产的，又为何会出现“同样的配方，不同的药效”呢？一般来说，原研药在专利到期后，有效成分的分子结构，剂量和理化特性都会公开。但是，只有当有效成分能按时的在人体内成功“被吸收”，药品的功效才能最大的发挥。药效的“成功”发挥依赖的是药品使用的辅料与生产工艺，这也是药企研发最“宝贵”的资产。
如果药物在生产过程中，生产工艺的把控不严格，或者辅料质量不合格，就会出现一种或者几种特定杂质，在使用环境中会产生不确定的药理作用，从而带来安全隐患。这次华海药业生产的缬沙坦出现NDMA杂质，就是生产工艺中产生的。
仿制药虽然价格比原研药低，可是疗效和安全性才是患者选择药品的终极标准。据国金证券数据显示，2017年国内缬沙坦销售额达17亿元，目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号，其中原研诺华就占了74%的市场份额。
国产仿制药行业浮出水面
近期国内药企“黑天鹅”事件频发，华海药业药品检测出致癌物更是牵动着公众本就敏感的神经。那么国内仿制药还值得信赖吗？
答案是明显的，仿制药已经进入到我们的生活，大部分还是值得信任的。以治哮喘常用的孟鲁司特钠片来说，在国内有三家生产，分别是默沙东的顺尔宁，大冢的白三平以及鲁南制药的平奇。鲁南制药生产的仿制药平奇虽然是最晚上市的，但是他们发现了顺尔宁和白三平暴露出的一些问题，在辅料配方上进行了改进。
而在研发投入上，国内的仿制药企也在加快脚步，比如恒生指数50年以来的首只蓝筹医药股，根据其年报显示，2017年的研发费用高达12亿元，投入方向包括对现有品种进行仿制药一致性评价和在美国FDA申报及国内新药的研发。
A股的明星药企“复星医药”成绩也比较亮眼，2017年，复星医药研发投入超15亿元，旗下医药项目达到了171项，包括创新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等。
为了保证仿制药的安全有效性，2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求新注册的仿制药在上市前，必须和原研药进行药品质量和疗效的一致性评估和审批。
国产仿制药要想向高质量方向发展，研发投入，生产工艺的把关，药品的严格审核，甚至是在原研药基础上的改进和创新，都是缺一不可的。只有保证高质量，国产仿制药才能赢得民众的信任。
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