最近的一年，對於大醫藥板塊的上市公司來說可謂是多事之秋。從莎普愛思的誇大虛假宣傳、到長生生物和武漢生物的問題疫苗，再到復星醫藥遭員工舉報。一次次的藥品問題不斷地引起了社會的廣泛關注和焦慮。
雖然我們不能危言聳聽的說被發現的問題只是冰山的一角，但是可以肯定的說不是所有的問題藥企都已經被監管部門發現、被媒體曝光、被普通人所知曉。
今天，我們通過兩封美國藥品食品管理局（FDA）的警告函來認識一家上市公司——溢多利（300381）。溢多利存在的主要問題包括且不限於：
1、溢多利兩家重要的子公司在18年來雙雙收到FDA的警告函，並且將其產品放入66-40黑名單，禁止進口其產品。
2、溢多利僅部分披露了河南利華收到警告中的部分內容，並未披露新合新收到的警告。
3、 溢多利在15年收購兩家公司後，一直處於增收不增利的狀態，收入質量多年下降。
一、來自大洋彼岸的警告
溢多利的全資子公司河南利華和控股子公司（持股70%）湖南新合新分別於18年6月12日和18年1月9日收到了美國FDA的警告函，並將兩家藥企列入進口禁令66-40名單，禁止兩家藥企向美國出口。
按照溢多利2017年年報披露，上市公司合併報表中淨利潤為10483萬元，河南利華淨利潤為2138萬元，湖南新和成淨利潤（70%）為6476萬元。可見兩家子公司為上市公司貢獻了大部分利潤，是比較重要的子公司。
這裡再補充一點背景知識。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫，中文可譯作 藥品生產質量管理規範，是藥品生產企業需要執行的強制安全生產標準。中國和美國都有GMP標準，但是標準的具體的內容並不相同。
簡單來說，中國的GMP標準是考慮我國現有國情後，根據歐洲GMP標準，參考發展中國家使用的WHO2003標準制定的低配版GMP，相對而言更加重視企業的硬件標準。而美國現在使用的CGMP標準根據ICH Q7A標準制定，更加重視生產流程中的合規操作。
這次兩家公司因為違反了CGMP標準而收到FDA警告信。因為兩家公司都有向美國出口的業務，所以生產要符合美國CGMP標準，並受到美國FDA的監管。
1、湖南新合新
首先收到警告函的是湖南新合新。新合新於2017年10月18日被列入66-40黑名單，警告函則於2018年1月9日發出，其原文鏈接如下。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm591944.htm
首先FDA認定新合新在CGMP標準下存在嚴重問題（ significant deviations），而且將在這種情況下生產的原料藥定性為摻假（ your API are adulterated）。
在這封警告函中，FDA列出了兩項在檢查中發現的問題。
1.首先是20個批次的記錄丟失（Your Quality Unit failed to retain and locate 20 of (b)(4) of your (b)(4) base batch records）
* (b)(4) 在英文文件中代指不宜公開的商業秘密，類似於國內的“某商品”“某工廠”的用法。
2.然後是有兩個批次的產品記錄顯示生產過程中添加的原材料分量不準確（the inaccuracy of the weight of raw materials added）
- 未能保存完整的實驗記錄，以確保原料藥和中間體符合現有生成標準及技術規範（Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API and intermediates comply with established specifications and standards.）
FDA指出新合新丟失了多個批次原料藥的原始實驗記錄（Your firm failed to retain and locate the analytical raw data for batches
(b)(4) and (b)(4) ），而實驗記錄是檢查的基本要素，公司有必須保存相關資料（It is essential to retain raw data to ensure the ability to reconstruct CGMP activities and review raw data, as necessary, for deviations and investigations）2、河南利華
河南利華很快也步了新合新和後塵，於今年6月12日收到FDA的警告函，https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm611369.htm
和新合新一樣，河南利華也被認定為存在嚴重問題（ significant deviations）和摻假（ your API are adulterated）。
在河南利華收到的警告函，FDA也列舉出兩條問題。
FDA指出，調查人員發現在一個開放式的櫥櫃中發現了大量的已經蓋好“批准離廠”放行章的空白質檢報告（Our investigator observed numerous blank batch manufacturing records in an open cabinet in your manufacturing workshop office. Among these were multiple blank, product release forms marked with a red quality assurance release stamp as “Permitted to Leave [the] Factory.”）
而且FDA認定河南利華的質量控制部門不能保證填寫在空白記錄上的內容準確可信，使用未受質量部門控制的生產記錄會威脅到數據的完整性和產品質量（Your quality unit failed to control these records to assure that information entered on these forms is accurate and reliable. The use of uncontrolled records without quality unit review and approval poses a risk to data integrity and adequate assurance of product quality.）
- 未能完好保存實驗數據，以保證原料藥符合相關規範及標準（Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API complies with established specifications and standards.）
FDA發現公司使用的對原料藥進行穩定性測試的儀器未能保存相關記錄。公司辯稱是因為相關儀器沒有保存記錄的功能，但是FDA一針見血的指出，只是更換機器是遠遠不夠的，這些步驟只有在公司執行適當的的程序和系統時才有效。
這句話充分的體現了CGMP標準的高明之處，程序正當，人員安全意識到位才是藥品安全的根本保證。這也正是目前部分中國藥企存在的最大隱患。患在於人，而不在於器。
二、遮遮掩掩的信息披露
面對這兩份FDA的警告函，上市公司只進行了部分披露。
溢多利於2018年4月20日發佈了《關於全資子公司收到美國 FDA 進口警示的公告》
公告中只提到了利華製藥因為數據完整性方面的缺陷，也就是河南利華收到的警告函中提到的第二點問題。但是對於數據準確性的質疑並未提及。
FDA在警告函中明確指出“你們的質量體系不能充分確保數據的準確性和完整性”（Your quality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data ）。
從上文中我們可以發現，在問題1中FDA對於蓋章的空白生產記錄的擔心，更多的在於記錄的準確性和可信度。
而對於新合新收到的警告函內容，公司完全沒有披露，反正風雲君在choice終端上左看右看都並未找到相關公告。風雲君這就納悶了，上市公司為什麼覺得河南利華收到的警告需要做風險提示，而新合新收到的警告函就不需要披露了？
而且公司在今年6月21日的投資者關係活動記錄表中還在繼續吹噓利華製藥的信譽和知名度，以及與美國客戶的“長期穩定業務聯繫”。風雲君想請問一下，您都上了黑名單被市場禁入了，還怎麼和人家業務聯繫？都被FDA認定為摻假了，哪裡還說得上質量信譽？
河南利華和湖南新合新都是上市公司於2015年底收購的公司，河南利華為全資子公司，湖南新合新為持股70%的控股子公司。在收購了這兩家公司之後，上市公司確實通過外延式發展使營業收入快速發展，但是好像也只有營業收入有所增長，其他收入質量指標卻都在節節下滑。典型的增收不增利。
通過上圖可以發現，公司五年的扣非後淨利潤增速與營收增速明顯不同步，雖然營收增長迅速，但是扣非後淨利潤變化不大。這樣也直接導致了公司的經常性淨利潤持續下滑，已經從2013年的高於14%跌到了2017年不足4%。
相應的，因為外延式的收購導致了公司的淨資產增加，但是淨利潤增速緩慢，導致公司的淨資產收益率（ROE）一路下滑。
ROIC是生產經營活動中所有投入資本賺取的收益率，而不論這些投入資本是被稱為債務還是權益。從上圖中可見，企業的ROIC也是一路下滑。
我們經常把經營現金流比喻為一家企業的造血能力，溢多利的經營現金流也出現了明顯下滑，從2016年第開始，溢多利由經營活動產生的現金流量淨額持續兩年為負，這表明上市公司通過經營活動獲取現金的能力持續低下，是比較危險的徵兆。
另外兩個能體現公司運營效率的重要指標，存貨週轉率及應收賬款週轉率在五年間的時間裡也雙雙遭腰斬。
通俗一點來說公司遇到了兩個問題，一是貨不好賣——處理存貨的速度下降到原先1/3，存貨資產變現能力越來弱，存貨及佔用在存貨上的資金週轉速度變慢。
帳不好收——應收賬款週轉率僅為五年前的1/2不到，說明營運資金越來越多的呆滯在應收賬款上，對資金週轉有不利影響。
最後，風雲君要更正一下前文中的一處筆誤。其實溢多利並非僅有營業收入有所增加，其實資產負債率也是增加的。公司的負債率由2013年時的18.7%，增長到了17年的45.6%，翻了一倍還多。
結尾
目前公司的股價由最高點的37.01（前復權）已經一路下跌到了7.5元。18年以來已經先後有三位股東在發出減持預告後最終沒有真正減持，估計幾位想減持的股東在看了自家現在的股價後早已哭暈在了廁所。
希望上市公司的管理層能夠明白，做大並不意味著做強，有時外延式增長的結局並沒有自己預想的那麼美好。
把用在併購上的心思分一點在內部管理上，多在完善藥企的安全生產流程上下點功夫難道應該更適合企業的發展。畢竟在醫藥生產領域，“安全生產大於天”不應該只是一句口號，而是應該當做每一個藥企的底線。
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