各國紛紛制定特醫食品標準，規範特醫食品生產
國際食品法典委員會
國際食品法典委員會（CAC）於 1981 年發佈了《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》（Codex Stan 72-1981），該標準的 B 部分專門針對特殊醫學用途嬰兒配方食品，規定其營養成分應以正常嬰兒配方食品的要求為基礎，根據疾病狀況進行調整。另外，CAC 又在 1991 年發佈了《特殊醫學用途配方食品標籤和聲稱法典標準》（Codex Stan 180-1991），主要對特殊醫學用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP）的定義和標籤標識進行了詳細規定。
CAC 對特殊醫學用途配方食品的定義為“特殊醫用食品是指為病人進行膳食管理並僅能在醫生監督下使用的，經特殊加工或配製的用於特殊膳食的一類食品。這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營養素在進食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營養需求的人，或者其膳食不能僅通過改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結合而進行管理的人，而使用的一類食品”。定義明確了該產品是一類食品，以及其目標人群、作用和使用方法。
歐盟
1999 年，歐盟正式頒佈了特殊醫學用途配方食品標準（1999/21/EC），將特醫食品定義為“用於病人膳食管理，具有特殊營養用途的加工或配方食品，需在醫生監護下使用”，並將該類產品分為三類：全營養標準配方食品、針對某種疾病或臨床要求的全營養特定配方食品和非全營養標準配方或特定配方食品。除此之外，歐盟還出臺了一系列文件規定了特醫食品中食品添加劑標準、微生物限量和相應標籤標識規範。
美國
在美國，特殊醫學用途配方食品被稱為醫用食品（MedicalFoods）。1988 年，美國首次在藥品法修訂版（Orphan Drug ActAmendments）中對醫用食品進行了明確定義，醫用食品是“用於特殊疾病或狀態下的膳食管理，為滿足特定營養需求，且基於公認的科學原則並建立在醫學評估基礎上的用於腸內的配方食物，其使用需要在醫生的監護下進行”。此外，醫用食品主要分為四類：全營養配方、非全營養配方（包括組件類產品）、用於 1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品和口服的補水產品。同在 1988 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次出臺了對醫用食品的生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定，擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行 GRAS評估，不需要上市前的註冊和批准。
澳大利亞和新西蘭
2012 年 6 月，澳新食品標準局（FSANZ）發佈了關於特殊醫學用途配方食品的相關標準（Standard 2.9.5），並於 2014 年 6 月起正式實施。該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量以及標籤標識等四部分內容，其產品定義基本上等同採用了 CAC 標準中的定義，標籤標識中也強調了要標識產品的營養成分及含量、滲透壓，在醫生或營養師指導下使用等信息。
日本
在日本，特殊醫學用途配方食品被稱為病人用食品（Foodfor Sick）。2002 年，日本健康增進法（第 103 號法律）第 26 條確定了特殊醫學用途配方食品的法律地位，病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批准。對於病人用標準配方食品，日本厚生省根據每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產品配方進行審核批准，許可標準中對於各種營養素的限量進行了明確規定，時間短，程序簡單。需要個別審批的食品，厚生省對於所申報產品進行全面的技術審評和批准，時間長，審批流程複雜。
中國
1規範+2產品國標已形成，啟動特醫食品快速發展
在我國，國家最早發佈的特殊醫學用途配方食品方面的政策文件是《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），該項食品安全國家標準由原衛生部在 2010 年 12 月 21日正式對外發布，自 2012 年 1 月 1 日起正式實施，從此啟動了我國特醫食品產業快速發展的按鈕。2013 年 12 月 26 日，國家衛生和計劃生育委員會又一同發佈了有關特醫食品的 3 項食品安全國家標準，分別是《特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB29923-2013）以及《預包裝特殊膳食用食品標籤》（GB13432-2013），自此我國已經建立起來了與國際接軌的 1 個生產規範+2 個產品通則的食品安全國家標準管理模式。
特醫食品納入新《食品安全法》，法律地位明確
2015 年 10 月 1 日起正式實施的新修訂《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實行嚴格監督管理，明確了特醫食品的法律地位，並明確由國務院食品藥品監督管理部門對特醫食品實行註冊制管理，註冊時應當提交產品配方、生產工藝、標籤、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。
特醫食品註冊管理辦法出臺，激活特醫食品市場
2016 年 3 月 10 日，國家食品藥品監督管理總局正式公佈了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》，並於 2016 年 7 月 1 日起實施。該辦法的正式實施將激活國內特醫食品市場，產業也將迎來蓬勃發展的新機遇。之前由於我國特醫食品的普及率沒有歐美等發達國家高，處於發展初期，但政策的逐步完善成為了推動國內特醫食品市場發展的催化劑。完善的國家產業政策將對充滿潛力的特醫食品市場實現規範與引導，國內全新的特醫食品藍海正在開啟，屬於特醫食品的春天即將到來。
我國特醫食品市場機遇較大，但產品監管將十分嚴格
我國特醫食品市場增速較高，仍未滿足國內需求
全球特醫食品產業已經進入穩步發展期，近年來以6%的增速增長，2015 年全球特醫食產品市場規模約 640 億元。中國特醫食品近幾年發展迅猛，北京怡生安康生物科技有限公司發佈的特醫食品調研報告指出，國內特殊醫學用途配方食品市場的總產值已從 2004 年的1.2 億元增加到了 2015 年的 20 億元。雖然我國特醫食行業發展迅速，但與發達國家相比仍有很大差距，在美國，有 65%的營養不良患者在使用特醫食品，英國有 27%，而中國大陸只有 1.6%。根據《中國食品藥品監管》顯示，我國至少還有 70%的特醫食品需求沒有得到滿足。隨著中國老齡化社會逼近，以及人們對臨床營養需求的不斷增加，特醫食品產業將迎來較大發展機遇。
特醫食品監管嚴格，研發、生產、檢驗門檻要求較高
2016 年 8 月，由國家食品藥品監督管理總局指導，中國營養保健食品協會主辦的中國特殊醫學用途配方食品宣貫大會在北京召開。大會上，國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材強調，特殊醫學用途配方食品是給予特殊人群特定疾病狀態下的營養支持與保障，其涉及種類較多、組份較多、工藝複雜，質量安全直接影響到目標人群的健康安全，須臾不得放鬆。特醫食品行業和企業要重視自律與規範發展，落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求，做好生產經營工作。
在宣貫大會上，中國營養保健食品協會成立了特殊醫學用途配方食品應用委員會。該委員會由 69 位醫學及營養專家組成，將建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊，促進特醫食品在基礎研究、配方設計、研發生產、臨床試驗和流通應用等方面的有效性、安全性和規範化，協助政府管理部門在政策制定、技術支撐和教育宣傳方面的工作。另外，國家食品藥品監督管理總局還將成立註冊司，專門負責特醫食品註冊。作為特醫食品安全的守門關——註冊司的門檻非常高，對生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力提出了較高要求，將嚴格申請人資質條件、嚴格審評審批程序、嚴格標籤標誌、嚴格臨床試驗、嚴格監督檢查和嚴格法律責任。
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