作者 | 木木
來源 | 健識局
仿製藥洗牌來了。
今天（10月18日），黑龍江省藥品集中採購網發佈公告，貼出第一批因未通過一致性評價暫停交易藥品名單，包括5個品種，27個藥品，涉及浙江京新藥業、國藥集團、安徽貝克生物、北京萬輝雙鶴藥業等多家知名藥企。
▲ 注:據健識君向企業方面核實，表格中南京先聲東元製藥有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已通過一致
根據公告，此次暫停這些企業交易資格，是因為相關品種通過仿製藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家。
而黑龍江藥採中心作出這一決定的政策依據，是國辦2016年2月發佈的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》中關於“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的規定。
據健識君統計，目前至少已有江西、浙江、廣西、陝西、甘肅、遼寧、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龍江12省份響應。除黑龍江省外，江西省也已公佈暫停交易名單，涉及6家企業的6個產品。（詳見>>5省採購規則已變，8萬仿製藥批文消亡加速！）
也就是說，冒著短期內出現藥品短缺的風險，仿製藥的淘汰賽一直在推進。
而黑龍江省藥採中心在發佈名單上，特別註明了“第一批”，則意味著，未來隨著一致性評價的推進，還會有更多品種被暫停交易。這個過程是動態的，相關產品如果通過一致性評價則可以恢復交易；始終未通過者，則被徹底淘汰。
按照業界估計，大浪淘沙之後，目前我國近17萬個藥品批文中，約8萬條仿製藥批文將消失。
5品種“1+3”陣型已成，撬動5千億市場變局
從目前進度看，已有104個藥品通過一致性評價。（翻至文後，查看104藥品詳情）
其中有5個品種已有3家企業通過一致性評價，與原研藥形成“1+3”，甚至“1+4”格局，包括：苯磺酸氨氯地平片（5mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、蒙脫石散（3g）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）。
此前（8月17日），江西省暫停網上採購資格的品種還僅限於苯磺酸氨氯地平片一個品種，涉及康普藥業、浙江京新藥業、輔仁藥業、北京紅林製藥4家企業的6個產品。
此次，黑龍江省的“限制令”已經覆蓋了全部5個品種。其中，蒙脫石散涉及暫停交易品種最多，涉及18家企業，19個批文。
據藥智網數據，6家企業湖南千金湘江藥業、浙江海力生製藥、山東綠葉製藥、北京韓美製藥、哈藥集團中藥二廠、山東宏濟堂製藥的產品正在審評審批中，或可很快恢復交易。
其他產品如不加快一致性評價進程，則面臨退市。分析人士強調，相關產品失去的並不是黑龍江一省市場，隨著踢出未通過一致性評價產品的政策，在全國各省落實，它們損失的將更多。
而隨著越來越多品種形成“1+3”格局——1個原研藥加3個通過一致性評價仿製藥，全國5000億仿製藥市場洗牌將愈演愈烈。
組合拳，超1.7萬批文“生死線”已近
公立醫療機構是我國醫藥主戰場，而藥品集中採購是其藥品主要採購途徑，佔到整個全國醫藥市場的80%左右。
理論上，藥品不能參加集採已經是死路一條。但，事實上，“1+3”只是開始，仿製藥如果不通過一致性評價，還將有更多“死法”。
首先，在准入層面，按照國辦2016年8號文和2015年11月，原國家食品藥品監督管理總局印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(徵求意見稿)》要求，“289目錄品種”，即2007年10月1日前批准的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿製藥口服固體制劑，涉及17740個批准文號，須在2018年年底前完成一致性評價，否則不予再註冊。
從目前數據看，僅18個屬於此列，完成度不足7%，意味著大批仿製藥批文已在消失邊緣。
其次，作為臨床用藥主力，基本藥物將逐步剔除未通過一致性評價仿製藥。
9月5日的國務院政策例行吹風會上，國家衛健委副主任曾益新就已表態，基藥目錄將更加註重與仿製藥質量和療效一致性評價聯動。通過一致性評價品種將按程序納入；未通過一致性評價的基本藥物仿製藥品種將逐步調出。
分析人士指出，如果基藥相關政策可以切實落實，這對未通過一致性評價品種，又是一記致命打擊。
此外，超20省份落實通過一致性評價品種直接掛網，以及國家集中採購、醫保支付方式改革等政策中，促進通過一致性評價仿製藥替代原研藥的中心思想，在對優質仿製藥形成利好的同時，也將不斷壓縮未通過一致性評價品種的生存空間。
數據顯示，國內仿製藥在處方量中佔比達95%。但大量國產仿製藥粗製劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低於國際平均40%—50%的水平。經過層層淘汰之後，我國仿製藥市場種勢必形成強者愈強的格局。
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