兒童是人體發育的重要階段，有著與成年人不一樣的生理和病理特點，需要予以特別關注。在生活中，兒童是受藥物性損害事件影響最大的群體，其後果嚴重，對人一生的健康可能造成長遠的影響。因此，增強全民安全用藥意識，減少兒童藥物性損害事件的發生，對保障用藥安全具有積極意義。當此“全國安全用藥月”之時，本版特組織專版，和大家一起關注兒童安全用藥問題。
把成人的藥給兒童服用、不小心喂錯孩子藥物劑量、兒童感冒發燒就吃抗菌藥……生活中，您是否遇到過類似的兒童用藥問題？
近日，由中國藥學會、藥品安全聯盟、藥盾公益基金會聯合在京主辦的2018藥盾論壇——“益老益小‘藥’知道”活動上，多位臨床醫學管理和藥學專家就兒童用藥現狀及如何保障兒童安全用藥進行了分享和探討。專家表示，兒童不是縮小版的成人，兒童用藥安全要由包括藥師在內的全社會共同守護。
用藥不當情況普遍存在
兒科是安全用藥隱患的重災區。據《人民日報》報道，我國兒童不合理用藥率達12%~32%，兒童藥物不良反應率是成人的兩倍。
上海市兒童醫院副院長奚益群指出，我國兒科專用藥品種少、藥品說明書中兒童用藥信息缺乏、適宜兒童劑型有限等情況普遍存在。武漢兒童醫院藥學部主任徐華也表示，就兒童用藥的特點而言，兒童不是縮小版的成人，其生理和病理環境變化較快。兒童的發育成熟度也會影響藥物藥代動力學和藥效動力學（PK/PD）。然而，兒童用藥的現狀卻近乎“無藥可用”：目前我國兒童患病數佔患病總人數的19.3%，但專供兒童使用的藥品僅佔總數的1.7%；兒童用藥中，“用藥不當”的情況普遍存在：如超說明書用藥普遍，抗菌藥、激素、維生素和輸液等濫用導致的藥源性疾病正不斷奪走兒童的健康。
《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，因用藥不當，我國每年約有3萬兒童陷入無聲的世界。
而相關部門也關注到了這種現象，通過制定指導原則、修改說明書等多種方式加強兒童用藥安全。原國家衛生計生委發佈的《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》中，明確指出了氯黴素、磺胺藥、喹諾酮類等抗菌藥物的不良反應及限制使用情況。2018年5月，國家藥監局要求修訂柴胡注射液說明書，列出“兒童禁用”。同時，國家藥監局明確指出雙黃連注射劑不能再給4歲以下兒童使用；丹參注射劑說明書中加入“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”等內容。2018年9月，國家藥監局要求修訂含可待因感冒藥說明書，列明“18歲以下青少年兒童禁用”。近日，國家藥監局“藥品審評中心與國家兒童醫學中心（北京）戰略合作協議”設立的“中國兒童用藥說明書規範化項目”，提出了第一批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內容。
維護臨床試驗中的兒童安全
藥物臨床試驗中的兒童安全問題受到公眾特別關注。奚益群指出，我國兒童藥品品種、劑型有限，迫切需要開展兒科藥物臨床試驗。兒童不是“小號”的成人，兒科臨床技術和兒科藥物臨床使用都需要經兒童臨床試驗證實。但值得注意的是，臨床試驗中的兒童安全需要高標準的倫理保護。兒童參加臨床試驗的倫理規範是否完善、臨床試驗中兒童的安全保護和責任如何確定、批准兒童臨床試驗的倫理原則把握均衡性？這些問題都要提前納入考慮之中。
2011年國務院發佈的《中國兒童發展綱要（2011～2020年）》、2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》鼓勵開展兒科臨床試驗，但並未完全解決我國仍存在的兒科臨床試驗開展難的情況。2016年3月1日，原國家食品藥品監管總局發佈《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》以進一步規範和指導我國兒科人群藥物臨床試驗。
奚益群表示，我國兒童藥物臨床試驗起步晚、機構少、專業分佈不均，難以滿足臨床試驗需要。兒童受試者招募難、兒童生理、心理的特殊性，兒科臨床試驗倫理的高要求、倫理規範不完善、研究者對倫理認知不足，缺乏“特殊保護原則”和與國際指南相協調的具體實施細則等，都是目前兒童藥物臨床試驗面臨的、有待解決的問題。
奚益群介紹，我國有關兒童臨床試驗和受試者保護倫理要求分別在不同法律條例、部門規章、指導性文件中部分體現，目前還缺乏系統而完整的兒科臨床試驗、兒童受試者保護倫理規範或指南，因此需要著手完善和建立兒童臨床試驗、兒童受試者保護的特殊倫理規範。
全力保障兒童安全用藥
面對目前存在的問題，許多醫院為保障兒童用藥安全開展了積極探索，武漢兒童醫院就是其中的代表之一。據徐華介紹，武漢兒童醫院以安全用藥為中心，實行全流程監管，閉環式服務，從藥品目錄篩選、智能化規範化藥房、高危藥品管理、PIVAS（靜脈輸液集中配製中心）審核調配、不良反應監測、臨床藥學服務、科普宣教等方面，全力保障兒童安全用藥。
徐華介紹，武漢兒童醫院定期根據國家政策法規和不良反應信息通報對兒童用藥目錄進行遴選和優化，嚴控不合格藥品和兒童禁用藥品進入醫院使用。該院從安全性、有效性角度不斷優化醫院的藥品目錄。
武漢兒童醫院藉助信息系統，加強庫存藥品質量監控和調劑質量安全管理，以及處方醫囑調配審核系統，設立全院（門診+病區）兒童靜脈輸液集中配製中心，規範配製，保證輸液安全，減少用藥錯誤。同時該院加強藥品不良反應（ADR）監測，加入ADR監測哨點聯盟，引進中國醫院藥物警戒系統(CHPS)，有效提高不良反應上報率。
臨床藥師作為醫院安全合理用藥專家組的重要成員，承擔著為臨床醫師提供全面、及時、準確的藥品信息服務的責任，尤其是在重症醫學科、呼吸科、腎內科、血液腫瘤科、新生兒內科、神經內科等多個重點科室開展臨床藥學服務（查房、用藥教育、會診、疑難危重患者救治）。臨床藥師參與多學科聯合會診（MDT），提供用藥建議。臨床藥師還承擔全院合理用藥培訓，受邀深入臨床科室講課，傳遞安全合理用藥信息。
據徐華介紹，武漢兒童醫院開展了一項針對湖北地區兒童用藥安全行為風險的KAP（knowledge-attitude-practice，即知識-態度-行為）調查研究。經過分析發現，湖北地區兒童安全用藥風險問題最主要集中在藥物的存放以及過期藥品的處理，近6成受訪者十分期望參與各種形式的用藥科普宣教活動。該院結合調研結果，以及藥品安全合作聯盟（PSM）志願者在全國範圍內開展的“合理用藥，娃娃抓起”幼兒園系列活動，藉助藥品安全合作聯盟（PSM）之力積極開展幼兒園科普宣教活動。活動中藥師志願者們通過科普講座、圖書捐贈、趣味問答、健康諮詢等豐富多彩的形式向公眾傳達了兒童安全合理用藥知識，受到家長、老師和社會各界的好評。
來源/《中國醫藥報》
最後，依然是小編的日（tao）常(lu)...
食藥安全遇問題，請撥打12331
食品安全系萬家，監督管理靠大家
來說說你和食藥監的那些事兒......
閱讀更多 甘肅藥監 的文章
