10月22日，恩華藥業發佈2019年第三季度報告，前三季度公司實現營業收入31.98億元，同比增長10.68%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤5.21億元，同比增長23.34%；實現歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤1.99億元，同比增長27.21%。
值得一提的是，公司的利培酮片在本次集採擴圍中落標，同時公司在分析師會議中表示對第二輪帶量採購仍有預期。除此之外，因銷往美國的部分產品存在執行USP（美國藥典）方法和標準有缺陷等方面的不足，公司收到美國藥監局的警告信。公司稱以上事件對業績影響不大。
集採擴圍未中標 影響收入近1000萬
醫藥行業的競爭愈發激烈，隨著帶量採購政策的正式實施，對仿製藥的格局產生了較大影響，仿製藥邏輯從銷售端逐步過渡到成本端，對企業的產品質量、產能供給和成本控制的要求更高，有不少藥企甚至解散了銷售團隊。
恩華藥業表示，由於未來還有一系列的仿製藥和新藥要上市，公司也在主動積極的做銷售政策的調整，為新產品上市做好前期準備工作，加強銷售隊伍的內部資源整合，動態調整，促進非集採產品和創新產品的銷售。
由於公司加大了被納入集採的產品在非集採產品試點區域的市場開發和招標工作，因此公司被納入集採產品的銷售收入保持了較為穩定的增長。
在這一輪的“4+7”帶量採購擴圍中，恩華藥業參與了利培酮片的競標，卻只差一分錢未中標。利培酮片主要用於治療怠性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀。
9月24日，在國家醫保局等部門指導下，25個省份和新疆生產建設兵團參與“4+7”城市藥品集中採購試點擴圍，25個“4+7”試點藥品擴圍採購全部成功，價格都降低到不高於“4+7”試點中選價格的水平，群眾費用負擔將大幅度降低。
本次聯盟採購共有77家企業。產生擬中選企業45家，擬中選產品60個。與聯盟地區2018年最低採購價相比，擬中選價平均降幅59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。
根據擬中選結果，利培酮片的中標企業有3家，分別為齊魯製藥、常州四藥製藥有限公司、華海藥業(17.140, -0.09, -0.52%)。由於未中標，恩華藥業當日股價跌停，隨後也是一路走低。
根據集中採購政策，首年約定採購量按以下規則確定：實際中選企業為1家的，約定採購量為首年約定採購量計算基數的50%；實際中選企業為2家的，約定採購量為首年約定採購量計算基數的60%；實際中選企業為3家的，約定採購量為首年約定採購量計算基數的70%。
除此之外，採購週期按以下規則確定：中選企業不超過 2 家的品種，本輪採購週期原則上為 1 年；中選企業為 3 家的品種，本輪採購週期原則上為 2 年。採購週期視實際情況可延長一年。因此在未來兩三年內，公司的利培酮片只能去爭奪剩下的30%的份額。
恩華藥業在分析師會議上表示，全國總共報了3億片利培酮片，3家中標企業分得這個市場，按1毛多錢一片計算，如果中標會為公司帶來1000多萬收入，因此對公司影響不大。此次該產品沒有中標，但公司會集中精力去做附加值高的同類產品。
對第二輪帶量採購保有預期 收到FDA警告信
除了已通過一致性評價的利培酮片，恩華藥業的鹽酸右美託咪定注射液、氯氮平片、氯硝西泮片、利培酮分散片、咪達唑侖注射液、加巴噴丁膠囊 6 個品種提交補充申請。
恩華藥業表示對鹽酸右美託咪定注射液的一致性評價很重視，今年上半年已經上報，正在等著注射劑一致性評價方案的出臺，只要出臺，獲批會比較迅速。並且稱對明年上半年第二輪帶量採購有預期，會認真評估，做好應對。
仿製藥方面，公司的戊乙奎醚、羥考酮、地佐辛、舒芬太尼、阿芬太尼等產品將會陸續上市，戊乙奎醚已完成現場核查，不久就會拿到批件。羥考酮、地佐辛、舒芬太尼三個產品的發補材料最遲會在今年11月份上報完畢，阿芬太尼近期將完成申報生產。
在創新藥項目方面，恩華藥業正在開展臨床試驗項目3個（D20140305-1、普瑞巴林緩釋膠囊、DP-VPA），1個項目美國已完成III期臨床試驗並申報NDA（TRV-130）。
禍不單行的是，在落標集採擴圍後，針對2019年4月1-5日公司賈汪原料藥廠的原料藥檢查結果發現的銷售至美國的產品存在執行USP（美國藥典）方法和標準有缺陷等方面的不足，恩華藥業於9月25日收到美國食品藥品監督管理局發出的警告信，FDA要求公司整改報告中存在的不足。
公司表示，截至目前，受FDA警告信影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。硝酸咪康唑在2018年度出口美國實現銷售收入51.09萬元，佔公司同期營業收入比重為0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未對美國進行銷售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對美國進行銷售。故該事項對公司2019年經營業績影響較小。（新浪財經上市公司研究院/小飛鼠 文）
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