本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，華北製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發環孢素軟膠囊（25mg、50mg）的《藥品補充申請批件》,該藥品兩個規格通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現將有關情況公告如下：
一、藥品補充申請批件的基本情況
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二、藥物研究及市場情況
環孢素軟膠囊為免疫抑制劑，主要適用於預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用於預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應（GVHD）；同時適用於內源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風溼關節炎、腎病綜合徵等非移植性適應症。本品由NOVARTIS研發，1994年在德國上市，商品名為Sandimmune Neoral（新山地明）；1995年7月獲美國FDA批准在美國上市。
開展一致性評價工作以來，公司該藥品兩個規格累計研發投入2437.15萬元人民幣（未經審計）。
目前，包括公司在內國內有11家公司擁有該產品生產批文，公司為國內第二家通過該產品一致性評價的企業。公司該產品2018年銷售收入 1.2億元。
2013年至2018年環孢素全劑型及環孢素軟膠囊重點城市樣本醫院銷售數據如下表所示（單位：萬元）：
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三、風險提示
公司的環孢素軟膠囊（25mg、50mg）通過仿製藥一致性評價，有利於該產品未來的市場銷售和市場競爭。因藥品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
華北製藥股份有限公司
2019年11月15日
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