11月14日，國產創新藥澤布替尼獲FDA批准上市，申報3個月便以突破性療法完成審批，速度之快讓國內諸多藥企羨慕不已。更好的消息接踵而至，我國藥監部門終於放出大招，納入優先審評審批程序的藥品最快將在半年內獲批。創新藥加速審批將有助於醫藥股行情的延續。
提升審批效率新藥審批規則即將實施
進入11月份，國家藥監局藥品審評中心密集發佈了多個公開徵求意見，其中《臨床急需藥品附條件批准上市技術指導原則》、《突破性治療藥物工作程序》以及《優先審評審批工作程序》這三個文件最終目的就是要提高創新藥審批效率。
值得一提的是，在《優先審評審批工作程序》中，對突破性治療藥物程序的藥品、納入附條件批准上市註冊的藥品、臨床急需的短缺藥品等優先審評審批品種，給出了更為明確的審評審批期限：藥品上市註冊申請，審評時限為120日，其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為60日；藥審中心在收到檢查、檢驗等結果後在審評時限內完成綜合審評報告，並在10日內作出審批決定。
如果是藥企主動補充材料的，經藥審中心負責人同意方可接收資料，同時審評時限延長原審評時限的1/4。藥審中心可根據審評需要，要求申請人滾動提交相關資料，申請人整理資料的時間不計入審評時限內。
此外，《優先審評審批工作程序》對優先審評藥品也進行了重新界定，從其適用範圍和認定條件來看，仿製藥將不再納入優先審評範圍，只有真正的創新藥和臨床急需的藥品才會得到快速的待遇。未來創新藥審評審批週期將大大縮短，而仿製藥等週期會拉長。
重點聚焦創新藥、中藥、醫療器械
今年前三季度醫藥行業繼續保持平穩增長態勢，上市公司合計實現營業收入同比增長15.2%，歸母淨利潤同比增長19.8%。從子行業看，創新藥及其產業鏈、器械、藥店、醫療服務、生物藥等景氣度持續高漲，長期投資價值顯著。
國都證券指出，創新藥是最確定的大趨勢，研發創新是藥品行業的未來，國家從審評到支付多維度支持創新藥發展，建議佈局產品管線豐富的創新藥優質標的。
興業證券表示，新的政策環境對於企業在立項、臨床和市場準入及銷售等各個環節都提出了新的要求。長期來看，建議投資者關注大型製藥+生物科技組合，一方面關注以恆瑞醫藥、復星醫藥、麗珠集團等為代表的中國規模型創新藥企的發展機遇；另一方面關注康弘藥業、貝達藥業等具備特色品種的優秀生物技術類公司。
中信建投證券指出，本次中藥配方顆粒品種試點統一標準的正式出臺有利於中藥配方顆粒行業的長期健康發展。短期來看，行業准入門檻提高，省級試點企業研發達到國標需要投入資金及時間，行業龍頭公司有望搶佔市場先機；長期來看，國標的出臺為後續行業的監管政策出臺奠定基礎，行業有望迎來市場的進一步擴容。未來隨著行業的逐步擴容，龍頭公司競爭優勢明顯，看好中藥配方顆粒龍頭上市公司的長期機會。
就目前市場來看，大盤延續弱勢震盪格局，在缺乏資金支持下短期這樣的格局仍難改變。對於醫藥行業來說，以中藥為代表的子板塊將成為醫藥最好的選擇品種之一，建議投資者關注片仔癀、華潤三九、同仁堂、雲南白藥等投資標的。
東興證券指出，中國器械行業集中度有望提高，國內頭部企業平均研發佔比逐漸向國際前排企業平均水平靠攏。隨著國產醫械技術的研發創新能力不斷提高，加速科研成果轉化上市，將有望提升醫療器械的人均消費比。從醫療器械細分領域來看，體外診斷方面，化學發光、分子診斷、POCT優勢明顯，未來潛力較大；大中型醫療設備方面，目前國內企業在高端影像等領域國內企業與國際巨頭相比仍有一定差距，未來國產替代空間最大。未來大中型醫療設備上市公司中具有高端技術，能夠不斷推出新產品的公司將具有較大的發展前景和投資價值；耗材行業則保持較快的業績增速，高值耗材集中帶量採購大勢所趨無法避免，建議重點關注高值耗材中規模較大、研發能力突出能夠不斷推陳出新新產品的公司。
華金證券指出，創新能力強能夠不斷推陳出新推出新產品的公司、所在細分子板塊景氣度較高收到政策影響較小的細分龍頭公司、以及進口替代能力強有市場獨佔性產品的公司將持續保持高增長態勢。建議關注醫療器械龍頭健帆生物，角膜塑形鏡領域細分龍頭安圖生物，萬孚生物等。
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