知藥客報道
日前，沃森生物人力資源總監、總裁辦主任公孫青在公開場合表示，旗下重磅產品13價肺炎疫苗即將上市。屆時，沃森生物將成為國內擁有全球最暢銷疫苗品種的企業。
據瞭解，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是發病率最高的細菌性呼吸道傳染病，嬰幼兒由於免疫系統發育不夠成熟和老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群，其在臨床上可導致多系統的侵襲性疾病，包括肺炎、腦膜炎、敗血症等。
據WHO估計，全球每年有160萬人死於肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒;我國每年大約有174萬名兒童發生嚴重的肺炎球菌感染，其中3萬名兒童夭折(相當於每17分鐘就有1名兒童因此死亡)。
原研肺炎疫苗概況
原研13價肺炎疫苗（沛兒13®疫苗）由輝瑞研製，用於預防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病（包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等），其於2010年獲得了FDA的上市批准。
13價肺炎疫苗在美國推行後，雙球菌肺炎的發病率，從1998年十萬分之八十降低至2012年的十萬分之三，保護性非好。2014年，FDA批准13價肺炎疫苗的接種人群擴大至50歲及以上人群，2016年11月，沛兒獲得原國家食藥監總局批准，正式進入中國市場，用於幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關侵襲性疾病。
在全球市場，13價沛兒疫苗一直是最暢銷的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10，於輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤奶牛”，在輝瑞的收入結構中，13價肺炎疫苗的貢獻逐漸提高，2018年，該疫苗全球銷售額達到58.02億美元。
作為國內在13價肺炎疫苗研究進展最快的企業，沃森生物申報的13價肺炎疫苗適用人群以及免疫程序為：6周齡至15月齡嬰幼兒;2、4、6月齡基礎免疫3劑次，12-15月齡加強免疫一劑次，也就是針對嬰幼兒共需要接種4劑。
疫苗研發過程
此前，沃森生物已多次對外披露其13價肺炎疫苗研發進展。
2018年1月，該疫苗完成臨床試驗；同年2月，沃森生物宣佈13價肺炎疫苗上市申請獲得國家藥監局受理，有報道稱沃森生物13價肺炎結合疫苗與美國輝瑞13價苗都選擇輝瑞7價肺炎疫苗非劣效對照臨床數據進行對比，試驗測試結果表明，沃森13價肺炎疫苗臨床試驗在疫苗特性、臨床設計、評價標準及試驗結果等多方面均達到國際先進水平，多項標準和數據結果甚至優於輝瑞的13價肺炎疫苗；
2018年3月，沃森生物13價肺炎疫苗位列優先審評程序藥品註冊申請名單，2018年9月，技術審評工作完成，審批程序也隨之進入尾聲階段；2019年9月，沃森生物完成並通過該品種的註冊生產現場檢查和GMP認證檢查。
有業內人士表示，沃森13價肺炎結合疫苗有望於今年獲批上市銷售，與輝瑞沛兒開展正面競爭，基於當前的政策市場環境及整體競爭格局，沃森13價肺炎結合疫苗上市後，有望快速獨佔國內市場併成為國內最大的疫苗品種。
預計銷售48億！
結合輝瑞原研品種-沛兒此前的中標價為698元/支，有分析認為，如果假設國產定價500元/支，在我國每年新生兒1200萬人中滲透率20%，則市場需求量為960萬支，市場規模為48億元。
同時，國內方面，除沃森生物，民海生物、北京科興中維、蘭州生物康泰生物均拿到了13價肺炎結合疫苗的臨床批件。
另外，沃森生物在9價HPV疫苗（目前正在開展I期臨床試驗，沃森生物2價HPV疫苗目前處於Ⅲ期臨床試驗病例收集和分析的最後階段，產業化生產車間已建設完成）方面也有最新進展。11月7日，沃森生物曾發佈公告，公司控股子公司上海澤潤與比爾及梅琳達·蓋茨基金會（以下簡稱“蓋茨基金會”）簽署協議，上海澤潤獲得蓋茨基金會250萬美元的項目基金，用於加速9價HPV疫苗的臨床研究和產業化進度。
沃森生物表示，本協議的簽署表明上海澤潤及其9價HPV疫苗項目得到了國際組織的認可，在9價HPV疫苗獲得WHO的預認證後（WHO預認證是依照國際質量、安全和性能標準對藥品和診斷類產品進行評價的系統），將進入國際組織大宗採購，為上海澤潤進入國際市場鋪平道路。
閱讀更多 知藥管家 的文章
