“法維拉韋片”獲批上市，多種新冠肺炎潛在療效藥物進入綠色審批通道

億歐大健康2月17日消息，海正藥業今日發佈公告稱，其於近日收到國家藥監局核准簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品註冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

公告顯示，根據《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》和《藥品特別審批程序》，經特別專家組評議審核，應急批准法維拉韋進行適應症為新型冠狀病毒肺炎的臨床實驗。

另外，根據《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》等，經審查，法維拉韋片基本符合審批的有關規定，附條件批准生產本品，同時發給藥品批准文號。本品生產工藝、質量標準、說明書和包裝標籤，及原料藥生產工藝、質量標準和包裝標籤按所附執行。

疫情期間首個獲批上市的新冠肺炎潛在療效藥物

據瞭解，此次獲批的法維拉韋片系疫情期間全國第一個獲批上市的新冠肺炎潛在療效藥物。

該藥物生產企業——海正藥業，始創於1956年，是一家集研發、生產和銷售一體化的綜合性製藥企業。

2月14日，深圳市第三人民醫院對外宣佈，由國家感染性疾病臨床醫學研究中心、深圳市第三人民醫院發起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗，取得可喜成效。從試驗組和對照組共入組80例的初步結果顯示：法匹拉韋治療組尚未發現明顯的不良反應，副作用明顯低於克力芝組，患者依從性好；治療後抗病毒療效優於克力芝組。從目前已入組情況看，法匹拉韋安全有效，建議可以擴大規模在臨床應用。

隨後，科技部生物中心主任張新民在2月15的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上發表講話稱，科研攻關組在多輪篩選的基礎上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（瑞德西韋）、法匹拉韋等少數藥物，先後開展了臨床試驗。其中，法匹拉韋的臨床試驗入組患者達到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。在治療後第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高於對照組。

同近期大熱門藥物瑞德西韋（Remdesivir）一樣，法維拉韋也是一種RNA聚合酶抑制劑，是一種主要通過阻斷病毒核酸複製的方法來抑制病毒增殖的廣譜抗病毒藥物。其適應症為用於治療成人新型或再次流行的流感，僅限於其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用。

億歐大健康梳理公開資料得知，法維拉韋最早是由日本富山化學工業株式會社進行研究開發，並於1999年8月進行了該化合物專利申請，期限為20年。2014年3月該藥品在日本正式獲批上市。

2016年6月，海正藥業同日本富山化學工業株式會社簽定了法維拉韋化合物專利獨家授權協議。經核實，法維拉韋專利已於2019年8月到期。現階段，法維拉韋作為海正藥業重大的在研項目之一，半年內已投入約4003萬元。

新冠肺炎可能性藥物註冊審批提速

2月14日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心調研時強調，要在原有加快的基礎上，進一步科學優化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。

肖亞慶要求，要嚴格按照“安全守底線、療效有證據、質量能保證”要求，打破常規、特事特辦，對符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保儘早投入使用。對於通過應急審評審批程序獲准註冊的產品，加強上市後監督檢查，保障產品安全可靠。

海正藥業的法維拉韋片同時獲《藥品註冊批件》和《藥物臨床試驗批件》，也正是我國加速潛在治療新冠肺炎藥物審評備案的體現。另外，如果法維拉韋片藥品臨床試驗效果顯著，將第一時間批量生產並投入臨床使用。

除法維拉韋片之外，BDB-001注射液、注射用瑞德西韋、CAStem細胞注射液三種新冠肺炎潛在療效藥物也進入了國家藥品監督管理局急需藥品審評通道中。

BDB-001注射液

1月31日，舒泰神及子公司德豐瑞根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》申報的關於BDB-001注射液用於治療冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局的受理；2月2日便收到了國家藥品監督管理局的《受理通知書》。

隨後，舒泰神又在2月7日收到了國家藥品監督管理局簽發的關於BDB-001注射液的兩份《藥物臨床試驗批件》：一個是用於冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的《藥物臨床試驗批件》；另一個是用於冠狀病毒感染所致重症肺炎的治療的《藥物臨床試驗批件》。

值得注意的是，舒泰神及全資子公司德豐瑞研發的關於BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗已獲得樹蘭（杭州）醫院、中國人民解放軍中部戰區總醫院倫理委員會批准，完成準備工作，即將開展上述臨床試驗。

瑞德西韋

據新華社報道，在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）於2月4日完成臨床試驗的註冊審批工作，並於2月6日開展首批病例入組工作。據悉，該臨床研究在武漢金銀潭醫院等多家臨床一線機構接診的新冠肺炎患者中使用，首批擬入組761例。其中包括輕、中症患者308例，重症患者453例，採用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開臨床試驗。

中國工程院副院長、中國醫學科學院院長王辰院士在5日的“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會上表示，各界對這一試驗有期望，但有無效果，還需要等待嚴格的科學試驗結果。

CAStem細胞注射液

2月1日下午，科技部部長、科技部應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領導小組組長王志剛一行實地調研了幹細胞與再生醫學創新研究院，並聽取周琪院士就CAStem細胞藥物治療危重症新型冠狀病毒感染肺炎的彙報，並與專家進行了座談交流。

據悉，該研究任務屬應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科研攻關項目。中科院幹細胞與再生醫學創新院自主研發了CAStem新型細胞藥物，前期在治療嚴重的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）的動物實驗中，小鼠的生存率明顯提高。研究團隊已向藥監局申請了應急審批，與有關醫療機構合作，經倫理委員會批准，正在進行臨床觀察和評價。丁香園Insight數據顯示，CAStem細胞注射液已於2月2日進入國家藥品審評中心，並在2月7日報送給藥監局審批。

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