深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱“華大基因”或“公司”）全資子公 司華大生物科技（武漢）有限公司（以下簡稱“武漢生物科技”）近日取得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的新型冠狀病毒檢測相關產品 的三個醫療器械註冊證，註冊證具體信息如下：
二、對公司的影響及風險提示 為防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，國家藥監局於 2020 年 1 月 26 日應急 審批通過 4 家企業的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測產品，進一步擴大新型冠 狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。其中， 華大基因上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件通過了國家藥監局本次 應急審批程序，成為首批正式獲准上市的抗擊冠狀病毒疫情的檢測產品之一。
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）是一款基於 RT-PCR 技術的快速檢測試劑盒；新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（聯合探針錨 定聚合測序法）則是基於宏基因組測序的檢測試劑盒。結合 RT-PCR 技術和宏基 因組測序兩個檢測方法，可更快、更全面覆蓋 2019-nCoV 病毒檢測，並監測新型 冠狀病毒在傳播過程中可能會發生的變異。為滿足病毒診斷的應急使用，上述兩 款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件在獲得國家藥監局《醫療器械註冊證》後， 可發往全國各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用於測定疑似患者的樣本 中是否有新型冠狀病毒。
上述檢測產品《醫療器械註冊證》的取得，豐富了公司感染防控業務產品線， 有利於進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，實現對新型冠狀病毒感 染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷 或鑑別診斷者進行更快、更全面的檢測，全力協助疫情防控機構開展新型冠狀病 毒感染的檢測工作，服務疫情防控需要。
上述產品實際銷售情況取決於本次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及 的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。敬請廣大投資者謹 慎決策，注意投資風險。
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