新京報訊（記者 張秀蘭）4月1日，疫苗領域知名企業智飛生物發佈公告，由於原批准文號有效期至4月1日，且再註冊行政程序尚未完成，公司生產的AC群腦膜炎球菌(結合)b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(也稱AC-Hib三聯苗，以下簡稱AC-Hib疫苗)將暫停生產。智飛生物表示，若該產品不再獲批註冊，將對公司2019年及今後的經營業績產生較大的影響。
批准文號到期，重磅獨家產品停產
AC-Hib 疫苗由智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司（以下簡稱智飛綠竹）自主研發，於2014 年4月2日獲得原國家食品藥品監督管理總局的藥品註冊批件及藥品批准文號，批准文號有效期5年。這也意味著，該藥品批准文號到2019年4月1日。
2018年11月8日，智飛綠竹向北京市食品藥品監督管理局提交了AC-Hib疫苗再註冊的申請，截至目前，行政程序尚未完成，智飛生物尚未收到再註冊批件。基於此，在未獲得再註冊批件之前，智飛綠竹將暫停AC-Hib疫苗的生產。
智飛綠竹自主研發生產的“AC 群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗”產品用於預防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血症、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。新京報記者查詢國家藥監局網站顯示，該疫苗目前國內僅有智飛綠竹獲批。2014年，AC-Hib疫苗成功上市，成為全球獨家產品，填補了當時國內流腦和流感嗜血桿菌聯合疫苗的空白。
受停產消息影響，4月2日，智飛生物開盤報46.95元，09:37即下跌10%報46.45元，封上跌停板。智飛生物表示，若該產品不再獲批註冊，將對公司2019年及今後的經營業績產生較大的影響。
知情人士稱智飛生物備貨充足
作為本土綜合實力最強的上市民營生物疫苗供應和服務商之一，智飛生物主營業務為疫苗、生物製品的研發、生產、銷售及進口疫苗的代理銷售等。
此次停產的AC-Hib疫苗對智飛生物十分重要。2017年，智飛生物實現營收13.43億元，同比增長201.06%，淨利潤為4.32億元，同比增長1229.25%。智飛生物在當年年報中表示，智飛綠竹自研自產自銷的全球獨家產品AC-Hib疫苗是公司利潤最主要的增長極，報告期內，公司經營業績貢獻主要是以AC-Hib三聯疫苗為代表的自主疫苗產品。根據智飛生物1月3日發佈的2018年業績預告，報告期內，預計實現淨利潤為13.96億元-15.22億元，相較於2017年的4.32億元，同比增加223%-252%。
對於業績大幅度上漲的原因，智飛生物表示，以AC-Hib疫苗為代表的自主產品銷售繼續保持良好的增長態勢是業績上漲的重要驅動因素。其中，2017年，智飛生物AC-Hib三聯疫苗2017年批簽發量為470.40萬支，相較於2016年的22.20萬支，增長率達2018.54%；2018年上半年，智飛生物AC-Hib疫苗批簽發279.57萬支，同比增長52.83%。
有接近智飛生物的人士對媒體表示，綠竹生物正在加緊推進AC-Hib疫苗再註冊的申請工作，爭取儘快取得新的再註冊批件。目前，智飛生物在批件到期前已備足了約600萬支產品，存量與2018年全年批簽發量相當，因此智飛2019年AC-Hib疫苗銷售基本不受影響。
新京報記者 張秀蘭 編輯 趙昀 校對 李立軍
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