從國家藥監局獲悉，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍幹)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。北青報記者梳理發現，在禁忌中，新增了"4週歲及以下兒童、孕婦禁用"。
除了增加禁忌之外，《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中還指出，雙黃連注射劑應增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
不良反應中增加了頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊、皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚髮紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
國家藥監局要求，所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各雙黃連注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
點評：其實，不管是患者，金銀花、黃芩、連翹的經營者還是雙黃連的生產廠商都大可不必恐慌。新增"4週歲及以下兒童、孕婦禁用"，這類語句的出現是中藥材注射液的不斷進步和完善標誌。不然，中藥材注射液還處於野蠻發展的狀態，容易引起社會輿論的恐慌，從而讓患者談“中藥注射劑”色變。由於近年中藥注射劑使用人數大增，不良反應監測系統日益完善，使不良反應/事件的報告例數增加，引起人們的誤解，認為中藥不良反應嚴重，中藥注射劑應該全面禁用，但事實並非如此。臨床不合理的使用，是導致中藥注射劑臨床不良事件高的主要誘因。中藥與化學藥盲目混用，同時或先後靜脈輸入。有些是化學藥的不良反應也算在中藥注射劑頭上;有些是中西藥混合後產生化學或物理變化，使有害物質增加或不溶性物質增加，使不良反應增加。大量不合理用藥，如非適應症用藥，禁忌對象用藥，違反用藥注意事項、藥證不符、配伍不合理、超劑量使用、選用溶媒不當、滴速過快、改變注射劑的輸注方式及忽視特殊人群用藥禁忌等，都可能致使中藥注射劑不良反應增加。制定標準，提升品質，合理用藥，才是中藥注射劑的良方。
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