國家藥品監督管理局器械註冊司藥品稽察專員江德元 圖片來源：國家衛健委
封面新聞記者 柳青
針對此前應急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑質量是否有保障的問題，國家藥品監督管理局器械註冊司藥品稽察專員江德元2月8日在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上回應，國家藥監局已經批准的產品所採用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法，產品性能能夠達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。
他說，已經批准的產品都有相應的臨床使用實踐，企業按照要求完成了產品的註冊檢驗，質量管理體系核查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料。同時，為了保障已經批准產品上市後的質量安全，國家藥品監管局已經要求省級藥品監管部門加強對上述產品生產企業的監督檢查，落實企業的主體責任，確保產品的質量安全。
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