智博会展出的重庆“永仁心”人工心脏模型
心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”。对于严重心衰患者来说，心脏移植是目前最佳的治疗方法，人工心脏的出现为心衰病人带来了新的生命希望。
8月23日，首届中国国际智能产业博览会（以下简称智博会）在重庆开幕，两江新区企业重庆永仁心医疗器械有限公司携我国首个进入临床试验阶段的人工心脏项目——重庆“永仁心”植入式左心室辅助系统(以下称重庆“永仁心”人工心脏)参展智博会。
已通过9例临床试验 成功率100%
据了解，重庆“永仁心”人工心脏是由中日合资公司——重庆永仁心医疗器械有限公司生产的高科技医疗器械。在位于中央展厅的重庆展馆，重庆“永仁心”人工心脏产品模型吸引了诸多观众的目光。
重庆“永仁心”人工心脏由植入体内的血液泵、人工血管、体外控制器、连接体内血液泵和体外控制器的泵缆组成，主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道，对患者的血液循环功能起辅助作用：血液从左心室经入血管流入到血液泵内，通过血液泵内叶轮转动产生的离心力，将血液从血液泵内推出，并经出血管流入到升主动脉，从而辅助患者血液循环。
值得一提的是，智博会开幕当天，重庆“永仁心”人工心脏第九例临床试验受试者也于当日顺利完成了临床观察。这意味着，重庆“永仁心”人工心脏项目在北京阜外医院实施的9例临床试验取得了“100%手术成功率及生存率，且无严重并发症”的临床佳绩。
填补我国植入式辅助人工心脏领域的空白
人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。目前，国外人工心脏产品技术成熟、临床效果良好，但价格昂贵，且均未进入中国市场。
而我国受限于综合研发能力、材料工程、精密加工以及管理水平等诸多因素影响，在人工心脏领域发展缓慢，仍停留在临床前研究阶段，更无产品生产上市。
我国严重心衰患者几乎没有其他治疗选择，许多患者只能在等待中死亡。
为此，尽快实现具有国际尖端水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品上市极具意义。
作为“永仁心”人工心脏项目的引进方，重庆永仁心医疗器械有限公司成立于2014年6月，由重庆利龙科技产业（集团）有限公司与日本HI-LEX集团合资组建，拟通过全套技术引进、推进实施国产化，以及建立国际心血管疾病中心的战略发展思路，打造具有国际领先水平的集“产学医研”为一体的产业链集群。
“永仁心”人工心脏结构组成
“永仁心”人工心脏是由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所设计开发的科技产品。
“永仁心”人工心脏于2011年在日本上市销售，迄今已有180例以上的临床实绩，且临床效果良好，近远期生存率均高于同类产品，最长辅助时间长达10.5年。同时，产品已在美国成功取得IDE许可，在欧洲取得CE认证。
目前，重庆永仁心医疗器械有限公司现已全套引进“永仁心”产品设计、生产技术及质量管理体系。
“下一步，公司拟向国家食药监总局申请批准产品提前上市，以加快导入小型化、轻量化的二代产品，缩短产业化周期，使中国患者能尽快享受到世界最新先进科技成果。” 重庆永仁心医疗器械有限公司负责人介绍。
该项目正式上市投产后，将填补我国在植入式辅助人工心脏领域的空白，为国内心衰患者及家庭带来了希望，并结束我国对终末期心衰治疗无“心脏”可用的局面，将对我国以及重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展起到巨大的推动作用。
将在两江新区建国际心脑血管疾病中心
为打造具有国际领先水平的集“产学医研”为一体的产业链集群，同时，重庆永仁心医疗器械有限公司拟通过与阜外医院、日本东京大学、日本早稻田大学等深化合作，在两江新区建立一个具备高端医疗水平的国际心脑血管疾病中心，此举将填补我市心脏移植中心的医疗空白。
不仅如此，该公司正积极与合资方洽谈，希望引进技术成熟的人工血管、人工导管等产品，使公司产品多元化，提升公司核心竞争力。
作为两江新区重点培育的十大战略性新兴产业之一，生物医药正在蓬勃发展。
据统计，2017年，两江新区规上生物医药及医疗器械企业完成产值78亿元，同比增长32.7%，产业发展驶入快车道。
预计到2020年，初步建成为国内知名、中西部一流的特色鲜明的大健未来，两江新区还将围绕预防保健、医疗器械和高端耗材、高端制药和“互联网+医疗”等四个方面，打造全功能、全生命周期的一体化医药产业集群。
（记者 张婷婷）
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项目前期工作及当前进展
2015年12月“永仁心”成为国内首家通过《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（编号：2015118）的人工心脏产品；
2016年产品获得中国食药品检定研究院《检测报告》（报告编号：QZ201602982）；
2017年10月10日完成注册检测补检，获得《产品注册检验合格报告》（报告编号：QZ201707303）；
2017年11月14日产品获得国家食药监总局医疗器械技术审评中心颁发的国内首家人工心脏《临床试验批件》（批件号：2017L0005）；
2018年1月16日获得科技部遗传办批准（国科遗办审字[2018]5号）；
2018年1月23日，正式进入临床试验阶段，截至8月23日，“永仁心”人工心脏第9例临床试验受试者顺利完成了临床观察，至此，重庆“永仁心”人工心脏项目在北京阜外医院实施的“9例临床试验取得了100%手术成功率及生存率，且无严重并发症”的临床佳绩。
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