国家药监局修订“对乙酰氨基酚”说明书

一、对乙酰氨基酚缓释片

1、用量 修改为

成人和12岁以上儿童一次1片,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。

——每片含对乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反应 增加以下内容

过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

3、注意事项增加以下内容

严格按说明书使用。 成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。

N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

二、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

国家药监局修订“对乙酰氨基酚”说明书


1、用量修改为

成人和12岁以上儿童一次1包,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。

——每袋含对乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反应增加以下内容

过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

3、注意事项增加以下内容

严格按说明书使用。 成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。

N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

三、对乙酰氨基酚片

1)不良反应 增加以下内容

1、有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens Johnson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。 这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。 当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,应立即停用本品并咨询专科医生。

2、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

2)禁忌 增加以下内容

对本品过敏者禁用。

.3)注意事项 增加以下内容

1、严重肝损伤: 超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用; 长期用药应定时检查肝生化指标。 用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医,建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2、过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。

3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。


国家药监局修订“对乙酰氨基酚”说明书


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