美国FDA官方近日发文，为有效应对疫期扩散，缓解防护类产品的供应压力，针对防护设备（PPE）制造商，FDA可能会考虑加速审查生产地点变更或上市前申请——PPE（尤其是外科口罩和外科隔离服），相关的制造商可与FDA联系获取官方指引。
根据FDA官方的规定，适用的产品代码如下：
1.外科口罩 (FXX)
2、带有抗菌剂/抗病毒剂的外科口罩 (OUK)
3、儿科/儿童口罩 (OXZ)
4、手术服 (FYA)
5、隔离服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))
6、外科服 (FXO)
与FDA官方联络的邮件要求：
制造商可以通过[email protected]向FDA发送电子邮件，为了快速收到FDA的回复，请参考以下FDA认为有帮助的信息示例：
邮件主题：“产品代码XXX，FDA短缺缓解选项，”其中XXX代表产品代码。
描述受影响的产品，可能包括品牌名称、型号510（k）号等。
描述拟议的缓解措施。
明确您想要与FDA讨论的内容，如：加速审查上市前提交的文件
或如果您是III类设备制造商，则可加速审查生产场地的变更
或有关进口某些产品的信息。
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