能夠顛覆行業格局的高值耗材帶量採購，真的近在眼前了。

2月6日，國家醫保局印發《2020年醫療保障工作要點》，將組織聯盟地區開展高值耗材帶量採購試點列入其中。

在目前眾多耗材聯盟當中，組建於今年1月，京津冀牽頭的九省市“3+6”聯盟，是目前最引人注目的耗材採購聯盟，足足佔據全國約四分之一的公立醫院市場。

疫情結束後，醫保控費毫無疑問會更加收緊，“3+6”瞄準的第一槍——人工晶體類耗材即將步入戰場，勢要開啟一場聲勢浩大的“以量換價”大戲。

▲人工晶體

當人工晶體遇到帶量採購

白內障作為最常見的致盲眼病之一，長久以來一直是中國患者們的夢魘，要想擺脫失明的痛苦，手術是唯一的可行方案。

作為手術必需品的人工晶體相當於眼睛的“鏡頭”，手術原理為：把已變得不透明的晶狀體拿掉，換上一個人造的晶體，使人眼重新恢復光線的穿透及聚焦功能，從而恢復視力。

人工晶狀體“何方神聖”？

人工晶體的發明說來也是一件“魔幻”事件。

二戰時期，一位飛行員眼中不幸彈入玻璃碎片，但神奇的是，卻沒有引起明顯的、持續的炎症反應，這引起了醫學家們的注意，將玻璃類的高分子有機材料植入眼內的治療方式開始萌芽。

1949年11月，Ridley醫生在倫敦為病人植入了首枚人工晶體，讓人工晶體真正意義上成為可以幫助患者“復明”的工具。

迄今60年，人工晶體已經經過了五代的臨床探索：目前前三代已經很少有人使用。第四代新型的後房型人工晶體由於在工藝和設計上都進行了改進，因此目前臨床上還一直在使用。最先進的則是第五代軟性晶體，以進口品牌居多。

▲人工晶體發展歷程

具體而言，人工晶體大體可分為軟式和硬式，差別為：

• 普通硬性人工晶體價格便宜，需要在眼部切開6毫米以上切口植入，手術時間長、視力恢復慢、併發症多，給患者帶來痛苦大；
• 軟式人工晶體（亦稱“摺疊人工晶體”）只需2毫米的手術切口植入，整個手術過程5至10分鐘，術後幾小時即可恢復正常視力，無需麻醉和縫合。

對標歐美等發達國家市場，硬性晶體已經基本被淘汰，因此國內晶體市場發展趨勢已經非常明朗，軟性（可摺疊）人工晶體必然是市場的絕對主流，也將是帶量採購逐漸聚焦的品種。

當“人眼鏡頭”遇上帶量採購

《“十三五”全國眼健康規劃》顯示，到2020年，中國的年白內障手術量將達到400萬臺。按照3000元一片人工晶體計算，市場規模超過百億。

▲中國白內障手術量變化情況（數據來自：第三屆中國眼健大會）

龐大的患者群相應地佔用了較多的醫保資源，各地高值耗材帶量採購探索，不約而同地將人工晶體類耗材視為“第一目標”。

2019年，安徽、江蘇兩地已先後對人工晶體類耗材進行了帶量採購。

• 7月底，在安徽省的集採中，人工晶體類共有8款產品中標，涉及4家企業，包括博士倫、眼力健（強生旗下）、愛博諾德（北京）醫療科技有限公司、深圳市新產業眼科新技術有限公司（美國Lenstec公司的國內獨家經銷商），其中愛博諾德的可摺疊一件式人工晶狀體是唯一一款國產人工晶體。
• 9月底，江蘇進行了第二輪高值耗材帶量採購，由於對競標企業設置了的“門檻”，所以這次集採的競標與中標產品全部為進口品牌，眼力健、卡爾蔡司中標品種最多，達5種；愛爾康達3種，博士倫、珠海詳樂等企業均有中標。

此番，“3+6”耗材集採聯盟“站在前輩的肩膀上”，也瞄準了人工晶體進行帶量採購。疫情過後，國內史上最大耗材“買家團”會與人工晶體廠家擦出什麼樣的火花，誰又會是最後的贏家呢？

外企強勢佔據市場，國產替代存藍海

相較於心臟介入、外周血管介入等已經較好實現國產替代的品類來說，人工晶體類耗材目前尚處於初步替代階段。

人工晶體市場仍是外企“領地”

據易聯招標網的數據，2005至2018年期間，全國共有200多個與眼科耗材相關的項目，其中70%以上的中標產品均為進口，中標數較多的外企為雅培、愛爾康、HumanOptics、愛博諾德、博士倫、Medennium、豪雅、卡爾蔡司等。

具體到人工晶體市場，毫不意外，依然是外企“領地”。

從市場競爭格局來看：

• 在國際市場上，有數據顯示，愛爾康、眼力健和博士倫三家公司壟斷全球人工晶體80%。2019年，三家企業眼科產品分別營收74億美元、46億美元、47億美元。

• 在國內市場上，白內障所需要的軟性晶體數量佔比約60%，市場金額佔比約80%左右。而由於技術水平受限，國內選手寥寥無幾，直接導致進口品牌佔據國內軟性晶體市場80%以上的市場份額。

國內企業“才露尖尖角”

國外企業壟斷國內軟式人工晶體市場的情況一直持續到2014年。

2014年，愛博諾德自主研發生產的國內首款擁有自主知識產權、有高端屈光功能的可摺疊人工晶狀體面世，一舉打破跨國企業對人工晶狀體技術和市場的壟斷。

此後，這個被業內稱為白內障手術器械“潛力股”的企業，持續不斷地投入研發，換來了人工晶體產品的“節節開花”：

• 2016年，具有散光矯正功能的普諾明®Toric型人工晶狀體經CFDA“創新醫療器械特別審批程序”獲得註冊證；
• 2018年，預裝型人工晶狀體普諾特®AQBHL獲得CFDA註冊證。

2019年底，已經歷六輪融資的愛博諾德正式啟動IPO，欲搶佔科創板眼科第一股。此時，人工晶體已成為愛博諾德的支柱產品，貢獻收入超90%。據招股書顯示，愛博諾德軟式人工晶體目前佔據約10%的國內市場份額。

另一家與愛博諾德頗有相似之處的公司——蕾明視康

兩家公司於同年（2010年）成立，且均是由國家“千人計劃”人才發起創辦，創始人分別為解江冰博士和廖秀高博士。

此外，昊海生物也是國內人工晶體另一支不可小覷的力量，產業佈局橫跨海內外，走的是產業鏈整合的路徑：

• 2016年，陸續收購河南宇宙100%股權、珠海艾格98%股權、美國Aaren Scientific Inc.親水及PMMA人工晶狀體產品業務以及深圳新產業60%股權，前三家企業主要為人工晶體的生產廠商；
• 2017年4月，斥資2450萬英鎊收購了英國Contamac的70%股權，該企業是全球範圍內隱形眼鏡、人工晶狀體（IOL）材料及技術的主要供應商。

硬式人工晶體方面，蘇州六六、珠海艾格、杭州百康等企業，均以生產3、4代硬式人工晶體為主。

帶量採購，能否助國產“扭轉乾坤”？

在帶量採購當中，過了入圍關，能夠中選的產品，大多以降幅為主要考慮因素。而佔據“主場”的國產產品，價格優勢更為明顯。那麼是否可以視為人工晶體類耗材的帶量採購是進口替代的好機會呢？

怎樣入圍？

獲批入圍資格是“參與遊戲”第一步。目前由於疫情影響，“3+6”聯盟尚在報量階段，尚未發佈集採的具體規則。不過可以參考的是，2019年11月底京津冀進行的人工晶體類耗材帶量採購，按照文件要求，“人工晶體類眼科耗材產品的生產企業均可參與”。

所以，不出意外的話，上述已經獲批的國產人工晶體廠家應該都有機會參與“3+6”耗材集採。

降幅多少？

放寬競標企業資格的規則，可以辯證來看：

• 一方面，國內外廠家可以公平競爭，為更多的中小企業帶來機會，促進產業發展；
• 另一方面，更多的企業參與帶來的是更加激烈的競爭，人工晶體價格會進一步下降，企業利潤空間也會進一步壓縮。

根據公開信息，在安徽、江蘇兩地的耗材集採項目中，人工晶體平均降幅分別為20.5%、26.89%。安徽省唯一國產中標廠家愛博諾德降價18.1%中標，進口品類平均降價20.9%。

對比藥品“4+7”動輒50%以上的降幅，這個數據似乎並不突出。之後，在體量龐大的“3+6”聯盟採購中，中標價有望降出新高度。

誰會中標？

耗材集採與藥品最大的不同就在於，醫用耗材種類繁多，功能各異，而且目前統一編碼尚未完整出臺，所以在具體集採時，如何進行產品分組將在很大程度上影響中標結果。

但可以預測的是，

• 在高端人工晶體產品領域，比如三焦點人工晶體，技術目前僅被卡爾蔡司等少數國外廠家壟斷，基本可以“無懸念”中標。
• 在中低端人工晶體產品領域，如非球面人工晶體，部分國產產品仍具有一定優勢。

中標 ≠ 高枕無憂

值得注意的是，國產產品中標後，雖然會有量的保障，但也並非就可以“高枕無憂”。

拿愛博諾德舉例，招股說明書顯示，2019年上半年，公司人工晶狀體產品均價為438.19元，這一價格相對價位區間在2000元至數萬元的外資產品低出很多。

此外，愛博諾德的產品出口金額也較低。2018年，愛博諾德境外銷售收入僅為240.43萬。由於境外人工晶狀體市場容量高達數十億美元，愛博諾德產品境外市場佔比微乎其微。

這無疑說明一個問題：

此前，一位安徽某省屬公立醫院的眼科主任醫師接受採訪時曾表示，“在報銷之後，國產與進口產品的價格相差並不大，比如一萬塊左右的進口人工晶體，報銷後也就5000，對於重要的眼科手術，病人的價格敏感度並不是很高。”

可見，在國內人工晶體市場，帶量採購對國產替代起到的作用並非可以一蹴而就，從技術迭代、營銷模式到患者認知，國產品牌仍任重而道遠。

熱熱鬧鬧的帶量採購大戲，終將要在醫療器械領域上演。但幸運的是，此前醫藥“前輩”用血淚換來的經驗，都是值得借鑑的“參考答案”。

這場“開卷考試”即將開始，人工晶體廠家們，你們準備好了嗎？

· END ·

閱讀更多 MedTrend醫趨勢 的文章

關鍵字: 江蘇 卡爾蔡司 手術兩百年