我們說正文前，首先看一下下邊兩份文件。第一份是歐盟的CE認證文件，過去是一張紙質證明，現在全部成了電子版了。對於中國企業來說，拿到了這份認證文件，等於拿到了通往歐盟市場的鑰匙。
上圖為湖南某公司獲得的歐盟CE認證文件
下圖是美國的FDA認證文件，看起來除了美國老鷹圖案大同小異外，這些證書的呈現形式有點五花八門。但沒錯，如果您申請了美國的FDA認證，最後就有可能獲得其中的一款，然後您的生意就獲得進入美國的機會。
在本次疫情爆發前，中國企業要向歐洲或美國銷售商品，必須要取得歐盟CE認證和美國FDA認真認證機構的認證，才算是獲得了入場券，而要通過歐美有關機構的認證，必須要按照歐盟的產品質量體系標準進行規範和調整，達到要求了才能申請有關機構認證。
如果是正常程序，申請認證是需要很長時間的，長的就不用說了，時間短的也需要兩三個月，一些有抱負的企業要想進入海外市場，往往在認證這個流程上被磨得沒脾氣，要交的錢多少倒是次要的，但耗費的時間可是硬傷。
正因為申請時需要依照歐盟相關標準執行，而這些標準有部分指標要求高於中國標準，因此長期以來通過歐盟認證就成了企業抓品質的代名詞，甚至有些企業的將此當作品牌戰略的一部分。
由於新冠肺炎肆虐，現在的歐洲，為了能夠大量進口中國口罩，以加強其內部防疫物資儲備，認證速度大為加快，對中國企業來說，一個施展身手的機會就要降臨了。
那麼，在面對口罩生產企業的時候，歐盟和美國的認證需要遵循什麼標準和規格嗎？請看下邊的這兩張圖片，就很明確地標明瞭歐盟和美國的口罩認證標準和認證要求。如果現在抓緊時間做這項認證，如果一週之內能夠下來的話，企業還是能夠趕得上歐美地區疫情的尾巴。
歐盟口罩標準及CE認證要求
歐盟一般防護口罩認證要求：個人防護口罩的歐洲標準是 EN149 及 EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業質量管理體系和 CE 技術文檔，審核通過後可獲得 PPE 法規的 CE 證書。
歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是 EN14683，按照醫療器械法規 2017/745/EU 的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。
CE 認證應急程序： ① 填寫申請表格，信息確認；② 確定型號、分類、適用標準（一般為 EN149），拍照留存；③ 實驗室產品測試，留樣；④ 準備技術資料，提交歐洲總部；⑤ 完成認證，產品出口。
美國口罩標準及FDA 認證要求
美國一般防護口罩認證要求：按照美國 FDA 醫療 I 類做認證，流程為：① 填寫申請表格，信息確認；②獲取 PIN 碼，交付年費；③下發註冊號；④產品出口。
美國醫用外科口罩認證要求：按照美國 FDA 醫療 II 類做認證，流程為：
①產品測試（性能測試、生物學測試）；
②準備 510K 文件，提交 FDA 評審；
③FDA 發 510K 批准信；
④完成工廠註冊和機器列名；
⑤產品出口。
美國醫用 N95 及以上 右上方 9 種口罩認證要求：按照 NIOSH 認證標準，企業需寄送樣品至 NIOSH 實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至 NIOSH 文審，文審和測試都通過後，NIOSH 核發批文。
FDA 註冊（認證）應急程序：① 填寫申請表格，信息確認；② 產品測試留樣；③ 準備技術資料，提交評審；④ 申請編碼，分類、列名，完成註冊；⑤ 產品出口。
當然，發這則消息的原因，就是本號已經聯絡了有關認證和檢驗機構，可以幫助那些有出口歐盟或美國市場雄心的企業，讓他們快速地成長，讓他們獲得快速發展的機會。有需要可以直接向我們諮詢。電話/微信13716166268
閱讀更多 反做空研究中心 的文章
關鍵字: 原汁原味的德系SUV 急眼 口罩
