自複方丹參丸1993年獲批上市以來，已經成為心血管疾病中成藥品類中使用最廣泛的一種。在2017年中國重點城市公立醫院中成藥心血管疾病用藥內服藥品牌中名列第一，市場份額達到8.79%[1]，各類複方丹參劑型在患者中的人氣也是很高，而“複方丹參滴丸”因為溶出速度、生物利用度均比其它劑型更好[3]，銷量最大。2015年，該藥銷售量就超過1.3億盒。

但是3月19日，複方丹參丸等製劑卻被國家藥監局點名，發佈了“關於修訂複方丹參丸等製劑說明書的公告(2020年第33號)”。這與廣大使用此藥的患者息息相關，我們一起來看看有哪些變化。#健康科普排位賽#

看 變 化

複方丹參製劑包括：複方丹參丸、複方丹參片、複方丹參膠囊、複方丹參軟膠囊、複方丹參腸溶膠囊、複方丹參噴霧劑、複方丹參氣霧劑、複方丹參顆粒、複方丹參滴丸、複方丹參口服液。

過去患者拿到藥物打開說明書看到【不良反應】、【藥品禁忌】、【注意事項】除了尚不明確、孕婦慎用之外再無其他，沒有寫卻並不代表著不良反應與使用禁忌不存在，通過過去的研究文獻，可以看到很多關於複方丹參滴丸涉及消化、心血管、泌尿、神經系統的不良反應記錄，在臨床上也有糜爛性胃炎、暈厥、血壓升高、血尿和發熱等不良反應病例。

修訂之後，說明書上的這部分空白將被填補。

【不良反應】

上市後不良反應監測數據顯示覆方丹參丸等製劑可見以下不良反應：

■ 胃腸系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。

■ 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

■ 神經系統：頭暈、頭痛等。

■ 心血管系統：心悸、胸悶等。

■ 其他：乏力、口乾、過敏或過敏樣反應等。

【禁忌】

對本品及所含成分過敏者禁用。（丹參、三七、冰片）

【注意事項】

■ 孕婦慎用。

■ 過敏體質者慎用。

■ 脾胃虛寒患者慎用。

■ 對於有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，並注意監測。

■ 當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。

多了不良反應還能安心吃藥嗎？

首先需要明確，不良反應是一直存在的，過去“尚不明確”≠沒有不良反應。只是本次國家藥監局敦促藥企要將不良反應等事項在說明書中明確告知，反而可以為患者和臨床醫生提供更多依據，降低用藥風險，更安全。之前使用該藥物效果良好的患者可以繼續放心使用。

最後提醒大家：丹參作為傳統中藥在我國已有千餘年的歷史，而複方丹參藥物是我國近十幾年來發展較快的一種複方純中藥製劑，經研究已發展有片劑、膠囊劑、軟膠丸劑、浸膏劑、注射劑、滴丸劑以及口腔噴霧劑等多種劑型。[2]具有擴張冠狀動脈、提高機體抗缺氧能力、擴張外周血管而降壓、防止肝細胞缺血的作用，在治療冠心病、心絞痛中廣泛應用。

但雖然複方丹參藥物屬於中成藥，但是卻是

參考文獻：

[1] 米內網《2017年度重點城市公立醫院中成藥心血管疾病用藥內服品牌Top10格局》

[2] 複方丹參滴丸的臨床應用及作用機理

[3] 閆希軍，吳乃峰．複方丹參滴丸為什 麼會有速效作用．全國複方丹參製劑學術研討會，1996.20

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