Drugfocus药研视界 6天前
全球唯一肠道选择性一线生物制剂Entyvio(安吉优®)在我国获批
武田中国近日宣布，一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。安吉优®（注射用维得利珠单抗）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。
安吉优®（注射用维得利珠单抗）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得加快审评。此外，2019年9月《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了IBD领域具有划时代意义的首个生物制剂临床研究VARSITY，这是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、双模拟、全球多中心的IIIb期研究。该研究显示，第52周的临床缓解和粘膜愈合，安吉优®（注射用维得利珠单抗）均显著优于阿达木单抗。
Entyvio（注射用维得利珠单抗）于2014年5月首次获批，目前已在全球60多个国家上市销售，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。
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