3月25日，国家药监局官网发布了一则让整个医药行业震惊的公告：
第二批国家集采中选企业美国新基（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被暂停进口、销售和使用。
01
新基面临难题，药品进口遭限制
公告显示，国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。
检查结果显示，该药品有关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，生产过程无菌控制措施不到位，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，暂停进口、销售和使用该药品，公告即日起生效！
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是美国新基公司收购的原研药品。国家第二批集采中有三家公司中选，新基的中选价最高，规格为100mg*1*1150元。供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆等省市区。
国家医保局计划在4月份开始执行中选结果，考虑到受疫情影响，供应困难的企业可延长日期，但最迟不得晚于6月份供货，目前已有20个省市已经下放落地文件。
在这个关头，国家药监局的公告使新基公司这一药品面临巨大变数。
02
变数难定，带量采购怎么办？
按第二批国采采购文件的规定，采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。
在此之间，曾有集采中选企业因产能问题无法正常供货，最后紧急由另一家企业接替了部分市场供应才度过难题。
这次，新基公司能不能尽快恢复正常进口和销售？会不会被其他企业替换？现在还不好说……
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