被音译为“人民的希望”的瑞德西韦，于2月3日火速在中国开展临床三期研究。整个临床试验，双盲对照试验，揭盲时间将在4月初。现在中国尚无结果，但在美国，这款药物以“孤儿药”获批。若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式，而不会采用授权专利给国内同行的方式。
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瑞德西韦在美获批“孤儿药”，有望获得七年独占期
据《第一财经》报道，北京时间3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）官网数据库显示，吉利德科学（Gilead Sciences）公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦（remdesivir）获批孤儿药资格（Orphan Drug Designation），其适应症为冠状病毒疾病2019（COVID-19）。
什么是孤儿药？孤儿药本是指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。罕见疾病的定义是在美国是患病人数小于20万人（或发病人口比例通常，罕见病药物的研发成本高昂、上市之后价格也高昂，但企业回报却未必丰厚
因而在追求利润和投资回报的情况下，医药企业不倾向于针对适用症或者适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发，1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。
同时，孤儿药身份可以为制药公司提供在该适应症上为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。
在重大疫情面前，吉利德科学公司开发的瑞德西韦被认为是“扼住新型冠状病毒咽喉”的新希望，因而让这个处于研究阶段、尚未完成全部临床的药物成为备受瞩目的焦点。
3月23日，吉利德科学发布声明称，由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播，最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用（compassionate use）请求“呈指数级增长”，这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。
为了简化紧急获取的流程，吉利德目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。吉利德称这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度，又可以收集所有参与患者的数据。
吉利德表示，在此过渡期间，由于过去几天的大量用药需求，无法接受新的个人同情用药请求。但已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外。吉利德将专注于处理先前批准的请求，并在预期时间内启动扩展使用项目。
值得注意的是，当前吉利德公司正在进展6项临床试验，检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。
02
瑞德西韦临床试验结果将于4月底揭晓
国家药监局2月初已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新冠肺炎的患者中开展临床试验，由王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动。曹彬教授介绍，该试验将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦对新冠肺炎的疗效和安全性，预计试验于4月27日之前结束。
该临床试验项目将在武汉市金银潭医院等多家医院同时进行，两部分组成均采用随机、双盲、安慰剂对照形式开展。按照规定，双盲试验在揭盲以前不会有任何试验数据流出。
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国内或采用委托生产方式
据《中国证券报》报道，专利授权的方式目前未在吉利德考虑范围内，在中国大陆地区，吉利德可能采取委托生产的方式，即提供原料药及生产工艺给合作伙伴，由其合作伙伴在境内加工生产，目前双方已达成合作意愿。
此前，有个别药企呼声较高，称有望获得吉利德公司的专利授权，以便在国内开展药品注册和生产工作。
2月11日晚，博瑞医药发布公告称，为响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。随后2个交易日，博瑞医药股价都涨停。
海南海药2月14日晚公告，已完成瑞德西韦原料药及制剂工艺的研发。海南海药称，公司通过与国内外合作伙伴紧密合作，已进行瑞德西韦制剂的中试生产，可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产，并具备年产350万支的规模化生产能力。
此后，上述两家公司因在涉及瑞德西韦的信息披露中表述不当，被交易所点名批评。
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