昨日（3月31日），雲南沃森生物發佈公告稱，其子公司玉溪沃森所生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名為沃安欣）首批產品已獲得國家藥監局簽發的《生物製品批簽發證明》，該批疫苗批簽發量為141119支。
據瞭解，在獲得《生物製品批簽發證明》後，沃安欣就可在各省市區參加招投標，獲得准入後就可以在當地開始接種，有望在本月接種第一針。
沃森生物的沃安欣是國產首個，全球第二個13價肺炎結合疫苗，世界首個13價肺炎疫苗即原研疫苗（商品名為沛兒13，以下簡稱沛兒）由輝瑞研製，用於預防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病（包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等），其於2010年獲得了FDA的上市批准。13價肺炎疫苗在美國推行後，雙球菌肺炎的發病率，從1998年十萬分之八十降低至2012年的十萬分之三，保護性非好。2014年，FDA批准13價肺炎疫苗的接種人群擴大至50歲及以上人群。
2016年11月，沛兒獲得原國家食藥監總局批准，正式進入中國市場，用於幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關侵襲性疾病。
在全球市場，13價沛兒疫苗一直是最暢銷的疫苗品種，於輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤奶牛”，在輝瑞的收入結構中，13價肺炎疫苗的銷售業績一直佔據較大比重，根據輝瑞發佈的2019年財報，2019年，沛兒全球銷售額達到58.47億美元，在輝瑞所有的產品收入中排名第一，由於供不應求，輝瑞每年只分給中國市場300萬—400萬支，價格也相對較貴。同時中國對於該疫苗品種的需求在持續增長，導致沛兒13價肺炎疫苗屢屢“斷貨”。
作為13價肺炎疫苗首個獲批的國內企業，沃森生物的沃安欣適用人群以及免疫程序為：6周齡至15月齡嬰幼兒；2、4、6月齡基礎免疫3劑次，12-15月齡加強免疫一劑次，也就是針對嬰幼兒共需要接種4劑。有業內人士表示，沃安欣上市後，將與沛兒開展正面競爭，基於當前的政策市場環境及整體競爭格局，沃安欣有望快速獨佔國內市場併成為國內最大的疫苗品種，結合沛兒此前的中標價為698元/支，有分析認為，如果假設國產定價500元/支，在我國每年新生兒1200萬人中滲透率20%，則市場需求量為960萬支，市場規模為48億元。
據沃森生物副董事長、13價肺炎球菌多糖結合疫苗項目負責人黃鎮透露，首批沃安欣批簽發後，後期批簽發量將會逐步加大。在完成招標準入後，上半年可以向市場供應近100萬支13價肺炎結合疫苗。沃森生物方面還表示，公司年產能可以達到3000萬支，可緩解部分市場需求。
同時，國內方面，除沃森生物，民海生物、北京科興中維、蘭州生物康泰生物均拿到了13價肺炎結合疫苗的臨床批件。
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