整理 | Linan
2020年3月31日，沃森生物發佈公告稱，收到子公司玉溪沃森的通知，玉溪沃森生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名“沃安欣”）首批產品已獲得國家藥監局簽發的《生物製品批簽發證明》。
公告顯示，此次批簽發量為14.1119萬支（編號：批籤中檢20201144），沃森生物13價肺炎結合疫苗於去年在獲得12月30日獲得《藥品註冊批件》後，此次簽發意味著該產品開始正式上市銷售。
沃森生物13價肺炎結合疫苗為其自主研發生產的產品，主要適用於6周齡至5歲（6週歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，可用於預防由本疫苗包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。
正面挑戰輝瑞沛兒，國產優勢明顯
資料顯示，肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因之一。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。
全球第一款肺炎結合疫苗——13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名“沛兒”）最初是由惠氏研發。該款疫苗主要用於2歲以下嬰幼兒接種，可預防由13種肺炎鏈球菌感染導致的相關侵襲性疾病。在2009年，輝瑞斥資680億美元收購惠氏製藥，這款疫苗也隨即歸屬輝瑞。
2010年，輝瑞沛兒獲FDA批准上市，自上市以來該產品長年佔據疫苗暢銷榜，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10。2018年，輝瑞13價肺炎疫苗在全球銷售達58億美元，被業內稱為“疫苗之王”。
2016年11月，沛兒正式進入中國市場，用於幫助6周齡-15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關侵襲性疾病。2017年~2019年，輝瑞沛兒在我國批簽發數量分別為71.54萬支、384.75萬支、475.50萬支。雖然這幾年數量上升明顯，不過按照2018年約1500萬新生兒來看，沛兒在國內的滲透率仍不到6.5%。
按照13價肺炎疫苗說明書規定，沛兒在國內獲批的接種程序是2/4/6月齡各接種一針，12-15月再加強一針，對於超過6月齡的兒童無法進行接種，第一劑（基礎免疫）必須在寶寶小於等於6月齡（210天）時完成接種，否則後續的加強免疫劑次也不能接種。
相比之下，此次沃森獲批上市的13價肺炎結合疫苗優勢明顯，沃森年齡範圍更大覆蓋6周-71月齡，6月齡以上為存量市場，由沃森獨享。華西證券預估，存量市場銷售有望達到960萬支，假設4年完全消化，年銷量峰值288萬支。增量市場按照每年1500新生兒測算，每人4支，未來接種率將提升至30%，對應年需求量1800萬支，國產佔比70%，沃森在國產企業中佔比50%，對應年銷量630萬支。
沃森沃安欣獲批上市後是國產第一家，也是全球第二家，極大可能撼動輝瑞沛兒在銷售市場的霸主地位。另外，雖然國內藥企康泰生物、蘭州所、智飛生物、北京科興等在研發該疫苗，不過按照沃森13價肺炎疫苗研發上市時間線，業內預計下一個國產“沛兒”最快也需要兩年時間獲批，因此沃森至少可以在該產品上享受兩年的市場獨佔期。
沃森該疫苗的價格尚未對外公佈，不過此前沃森相關負責人透露，沃安欣的價格肯定會比輝瑞的產品更有優勢。輝瑞沛兒中標價為698元/支，預計沃安欣定價會低於這一價格。據沃森生物副董事長黃鎮透露，上半年可以向市場供應近100萬支13價肺炎結合疫苗。
沃森一季度預計虧損，未來重點推廣沃安欣等
就在幾天前，沃森公佈了2019年財報。2019年沃森實現營業收入11.21億元，同比增長27.55%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤1.42億元，同比下滑86.43%。
其中，2019年自主產品共實現銷售收入10.9億元，同比增長32.53%。Hib疫苗實現收入2.76億元，AC結合疫苗0.67億元，ACYW135多糖疫苗1.06億元，AC多糖疫苗0.93億元，23價肺炎疫苗5.21億元，百白破疫苗0.32億元。
而隨後，沃森也公佈了2020年第一季度業績預告，公告稱由於受新冠肺炎疫情影響，絕大部分疫苗接種門診因新冠疫情防控要求而暫停接種疫苗、受交通物流停運影響，疫苗產品配送也碰到很大的困難。同時，近期境外新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢持續惡化，公司國際銷售業務面臨較大挑戰等，沃森第一季度業績預計虧損1800萬-2300萬元，去年同期3873萬元。
沃森表示，如境外疫情嚴峻形勢持續，公司還存在部分進口生產原輔材料採購受影響的風險。
除了國產“沛兒”，沃森手上還有重磅HPV疫苗，目前沃森已完成2價HPV疫苗臨床總結報告，即將申報生產，預計2021年有望獲批上市，為國產第二家。九價HPV疫苗目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。重組EV71疫苗已獲得國家藥監局頒發的《臨床試驗通知書》，目前已進入臨床研究階段。
沃森生物進入註冊申報階段產品
沃森在年報中透露，公司接下來繼續重點開展以13價肺炎結合疫苗、23價肺炎疫苗、Hib疫苗為代表的公司自主生產疫苗產品的市場推廣和銷售工作。在產品研發上，集中優勢資源加快HPV疫苗、重組EV71疫苗的臨床研究和產業化進度以及其他在研產品的研發進度。
結合沃森公司戰略部署，並且憑藉這款國產“沛兒”的自身優勢，沃森沃安欣上市銷售無疑將打破了輝瑞多年來在該領域的壟斷地位。
參考：公司公告、相關研報等
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