國家藥監局3月25日發佈《關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》，決定對雙黃連顆粒等口服制劑的說明書項進行統一修訂，除增加不良反應外，明確風寒感冒者禁用。
對3項內容進行了修改
公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
梳理公告可以發現，這次修改涉及到的藥品有兩大類：
1、雙黃連顆粒等口服制劑處方藥；
2、雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥。
涉及劑型包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑。
具體修改內容如下：
非處方藥
一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。
二、【禁忌】項應增加：
1、對本品及所含成份過敏者禁用。
2、風寒感冒者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1、忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2、不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3、高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
4、按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5、發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。
6、服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。
7、對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8、本品性狀發生改變時禁止使用。
9、兒童必須在成人監護下使用。
10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
處方藥
一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，雙黃連口服制劑可見以下不良反應：
皮膚：皮疹、瘙癢等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。
全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。
其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。
二、【禁忌】項應增加：
1、對本品及所含成份過敏者禁用。
2、風寒感冒者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
過敏體質者慎用。
劃重點：風寒感冒禁用
新的修訂要求中，無論非處方藥還是處方藥，均在【禁忌】項增加了“對本品及所含成份過敏者禁用”以及“風寒感冒者禁用”。而現有說明書中的該項內容表述為：“尚不明確”。
根據現有雙黃連口服液、顆粒等劑型的說明書中的表述，該類藥品是用於外感風熱型感冒的一種中成藥。
中醫診療中，風熱感冒與風寒感冒是不同的兩種病症。四川省中醫院治未病中心主任吳節教授指出，風寒感冒症狀主要表現是惡寒重、發熱輕、無汗、頭痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、苔薄白等內有鬱熱外有風寒的症狀；而風熱感冒是外感邪氣侵襲、擾動內熱，出現發熱、打噴嚏、流鼻涕、嗓子痛、咳嗽、頭痛等症狀。
可見醫師要在感冒診治中開具雙黃連，前提就是要分清風寒風熱症狀。國家對此也是有明文要求的。按照衛健委2019年7月1日《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物製品）的通知》要求，中醫類別以外的醫師開具中成藥處方，需要接受系統的中醫學課程並考核合格。
但這並不容易。原海軍總醫院藥劑科主任孫忠實在接受媒體採訪時表示，目前臨床上存在開中成藥最多的西醫醫生無法按照中醫標準區分風熱及風寒感冒的情況，“目前雙黃連口服液、注射液很多都是西醫在用，不管患者符不符合說明書都用，使得使用很混亂”。他還指出，“每次修訂說明書也都是希望醫生能夠嚴格對待使用。”
也許雙黃連藥物的銷量能夠說明他的這種擔憂。據2017年的一項統計表明，雙黃連顆粒、注射用雙黃連、雙黃連口服液當年在中成藥感冒用藥銷售排名中分列5、7、10位，可見其臨床運用的廣泛。
雙黃連藥物在兒童退燒用藥中的使用也曾引起專業藥師關注。問藥師創始人冀連梅2018年曾發文表示，口服退燒藥對乙酰氨基酚和布洛芬已經非常成熟而有效了，副作用也相對較小，沒必要冒著嚴重副作用的風險給兒童使用中藥注射液。
此前曾經進行修訂
雙黃連藥物的不良反應在此前也曾引起重視。國家藥品監督管理局2018年6月11日曾經發布《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告》，在【禁忌】項中增加：對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；4週歲及以下兒童、孕婦禁用。
更早前國家藥監局的《國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）》中，雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）在2014年中成藥口服制劑不良反應報告中也排名第一。
國家藥監局在新的公告中明確，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。公告還要求各省級藥品監管部門對這項工作予以督促，對違法違規行為依法嚴厲查處。
1、國家藥監局《關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》（2020/03/25）《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告》（2018/06/11 ）《國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）》（2015/717）
2、國家衛健委醫政醫管局 2019/07/01 《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物製品）的通知》
3、界面新聞 2020/03/26 雙黃連被藥監局要求修訂說明書，風寒感冒禁用
4、封面新聞 2017/11/30 風寒感冒亂吃藥可能適得其反 中醫專家教你走出誤區
校對︱阿凡
圖︱自網絡
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