挑戰天士力，又一款中藥新藥獲批
百濟神州PD-1第2個適應症獲批上市
第二代TPO-R激動劑上市在即
年銷$16億GLP-1受體激動劑申報上市
13個1類新藥獲批臨床，恆瑞獨佔2個
恩華藥業2個1類新藥申報臨床
中藥新藥、百濟神州PD-1第2個適應症獲批上市
近兩週（3.28-4.10）有4個新藥的上市申請審評審批狀態進行更新，南昌弘益藥業的穿心蓮內酯滴丸、勃林格殷格翰/百濟神州的替雷利珠單抗注射液分別更新為“已發件”、“審批完畢－待制證”，2個品種均獲批生產；AkaRx/復星的阿伐曲泊帕片、艾伯維的阿達木單抗注射液分別更新為“在審批”、“已發件”，暫無審評結果。
表1：近兩週（3.28-4.10）國產/進口新藥上市申請審評審批狀態更新
穿心蓮內酯具有清熱解毒，抗菌消炎的功效，可用於上呼吸道感染風熱證所致的咽痛。米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端穿心蓮內酯銷售額為1.5億元，同比增長11.29%。目前國內市場上市銷售的穿心蓮內酯主要劑型包括片劑（含分散片）、膠囊劑（含軟膠囊劑）、滴丸劑，南昌弘益藥業的穿心蓮內酯滴丸是繼天士力後第2家獲批上市的企業。
替雷利珠單抗注射液（BGB-A317）是勃林格殷格翰/百濟神州聯合開發的PD-1單抗，其復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤適應症已於2019年12月底獲批上市，局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應症上市申請於2019年6月獲得CDE承辦受理，2020年4月9日在審狀態更新為“審批完畢－待制證”，審評結果為獲批生產。目前國內已登記的關於替雷利珠單抗注射液的臨床試驗有26項，適應症包括非小細胞肺癌、肝細胞癌、食道鱗狀細胞癌、胃癌、鼻咽癌等。
阿伐曲泊帕屬於第二代口服血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，於2018年5月獲FDA批准上市，用於治療慢性丙肝患者血小板減少症（CLD）。2018年3月，上海復星醫藥與Dova子公司AkaRx簽署協議，以支付首付款、里程金及固定金額的轉移供貨費用的方式獲得阿伐曲泊帕在中國大陸和香港的獨家開發及商業權利。
米內網數據顯示，目前全球已上市的TPO-R類藥物有4個，分別為鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進的羅米司亭以及三生製藥的重組人血小板生成素，其中艾曲泊帕、羅米司亭2019年全球銷售額分別為14.16億美元、7.95億美元，重組人血小板生成素2019年國內銷售額約23.23億元，同比增長約39.1%。
21個新藥獲批臨床，抗腫瘤藥佔比超7成
近兩週（3.28-4.10）有21個新藥（涉及30個受理號）獲得臨床試驗默示許可，其中16個品種（23個受理號）為國產新藥，5個新藥（7個受理號）為進口新藥；從藥品類型看，有12個治療用生物製品、8個化學藥及1箇中成藥。
表2：近兩週（3.28-4.10）獲批臨床的國產/進口新藥
從治療領域看，21個新藥中有16個為抗腫瘤藥，佔比超過7成。默沙東的帕博利珠單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、恆瑞的卡瑞利珠單抗、信達的信迪利單抗4款PD-1單抗又有新適應症獲批臨床。
16個國產新藥中有13個為1類新藥，除IN10018片、信迪利單抗注射液、索凡替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗外，其餘9個品種均為首次申報臨床並獲批臨床；13個國產1類新藥中有10個為抗腫瘤藥，佔比超過7成。
5個新藥上市申請獲承辦，$16億GLP-1受體激動劑來了
近兩週（3.28-4.10）有5個新藥（涉及8個受理號）的上市申請獲得CDE承辦受理，其中1個品種（2個受理號）為國產新藥，4個品種（6個受理號）為進口新藥。
表3：近兩週（3.28-4.10）申請上市的國產/進口新藥
諾和諾德的司美魯肽注射液（索馬魯肽注射液）是一款長效GLP-1受體激動劑，於2017年底獲得FDA批准上市。諾和諾德財報數據顯示，2019年司美魯肽注射液全球銷售額為112.37億丹麥克朗（以4月10日匯率計，約16.39億美元）。
米內網數據顯示，目前國內有3款長效GLP-1受體激動劑獲批上市，分別為阿斯利康/三生製藥的艾塞那肽微球、禮來的度拉糖肽、豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽。
25個新藥臨床申請獲承辦，恩華領跑
近兩週（3.28-4.10）有25個新藥（涉及40個受理號）的臨床申請獲得CDE承辦受理，其中20個品種（35個受理號）為國產新藥，5個品種（5個受理號）為進口新藥。從藥物類型看，有16個化學藥、8個治療用生物製品及1箇中成藥。
表4：近兩週（3.28-4.10）申請臨床的國產/進口新藥
20個國產新藥中有3個改良型新藥。江蘇思邈醫藥的注射用雙氯芬酸鈉及南京百鑫愉醫藥的依達拉奉舌下片為劑型改良，合肥合源藥業的注射用HYR-PB21為原料改良（包括拆分、成鹽、成酯）。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端雙氯芬酸鈉、依達拉奉銷售額分別為12.75億元、50.26億元。
14個申請臨床的國產1類新藥中，恩華以2個新藥領跑，CY150112片、Oliceridine富馬酸鹽注射液均為首次提交臨床申請。
注：數據統計於3月28日-4月10日，按藥品名稱統計，不包含原料藥、預防用生物製品等；申請類型不包含再註冊、複審申請、技術轉移、一次性進口等補充申請。如有疏漏，歡迎指正！
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