根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息,截止4月24日,已经有71项药物上市申请在2020年被纳入优先审评程序,涉及44个药物。其中,进口药有19个,中国国产药有25个,国产药中以仿制药居多。
这些药物被纳入优先审评的理由,大部分创新药是因为具有明显治疗优势,仿制药则主要因为已在境外上市,且采用同一生产线生产。
值得注意的是,这些优先审评的药物中,创新药占了约一半,有23个,包括CAR-T细胞疗法、BTK抑制剂、抗体偶联药物、BCL-2抑制剂等热门药物。这些药物治疗的适应症涵盖淋巴瘤、白血病、艾滋病、罕见病等等,其中一些已经获批上市。部分还在审评审批中的新药信息如下:
1. 益基利仑赛注射液
药物机制/靶点:CAR-T细胞疗法
适应症:治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者
公司:复星凯特
纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品
2. 奥布替尼片
药物机制/靶点:BTK
适应症:慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤等
公司:诺诚健华
纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品
3. 注射用伊珠单抗奥唑米星
药物机制/靶点:靶向CD22的抗体偶联药物
适应症:复发性或难治性 CD22 阳性的急性淋巴细胞白血病
公司:辉瑞(Pfizer)
纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品
4. 维奈克拉片
药物机制/靶点:BCL-2抑制剂
适应症:白血病
公司:艾伯维(AbbVie)
纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品
5. 尼替西农胶囊
药物机制/靶点:4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂
适应症:1 型酪氨酸血症(HT-1)
公司:汉光药业
纳入优先审评理由:罕见病用药
6. ODM-201 300mg 薄膜衣片
药物机制/靶点:新型口服雄激素受体(AR)抑制剂
适应症:前列腺癌
公司:拜耳(Bayer)
7. 多拉韦林片
药物机制/靶点:非核苷逆转录酶抑制剂
适应症:艾滋病
公司:默沙东(MSD)
纳入优先审评理由:艾滋病药物
8. 康泰唑胺片
药物机制/靶点:噁唑烷酮类抗菌药
适应症:复杂性皮肤及软组织感染等
公司:盟科药业
纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品
9. 多替拉韦拉米夫定片
药物机制/靶点:HIV整合酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂,
适应症:艾滋病
公司:葛兰素史克(GSK)
纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品
10. 他克莫司颗粒
药物机制/靶点:白介素-2抑制剂
适应症:肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应
公司:安斯泰来(Astellas)
纳入优先审评理由:儿童用药品
11. 吸入用一氧化氮
适应症:新生婴儿因肺动脉高压导致低氧性呼吸衰竭(HRF)
公司:兆科药业
纳入优先审评理由:罕见病及儿童用药品
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