44个药物被纳入优先审评,创新药占一半

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息,截止4月24日,已经有71项药物上市申请在2020年被纳入优先审评程序,涉及44个药物。其中,进口药有19个,中国国产药有25个,国产药中以仿制药居多。


这些药物被纳入优先审评的理由,大部分创新药是因为具有明显治疗优势,仿制药则主要因为已在境外上市,且采用同一生产线生产。


值得注意的是,这些优先审评的药物中,创新药占了约一半,有23个,包括CAR-T细胞疗法、BTK抑制剂、抗体偶联药物、BCL-2抑制剂等热门药物。这些药物治疗的适应症涵盖淋巴瘤、白血病、艾滋病、罕见病等等,其中一些已经获批上市。部分还在审评审批中的新药信息如下:


1. 益基利仑赛注射液

药物机制/靶点:CAR-T细胞疗法

适应症:治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

公司:复星凯特

纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品


2. 奥布替尼片

药物机制/靶点:BTK

适应症:慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤等

公司:诺诚健华

纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品


3. 注射用伊珠单抗奥唑米星

药物机制/靶点:靶向CD22的抗体偶联药物

适应症:复发性或难治性 CD22 阳性的急性淋巴细胞白血病

公司:辉瑞(Pfizer)

纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品


4. 维奈克拉片

药物机制/靶点:BCL-2抑制剂

适应症:白血病

公司:艾伯维(AbbVie)

纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品


5. 尼替西农胶囊

药物机制/靶点:4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂

适应症:1 型酪氨酸血症(HT-1)

公司:汉光药业

纳入优先审评理由:罕见病用药


6. ODM-201 300mg 薄膜衣片

药物机制/靶点:新型口服雄激素受体(AR)抑制剂

适应症:前列腺癌

公司:拜耳(Bayer)


7. 多拉韦林片

药物机制/靶点:非核苷逆转录酶抑制剂

适应症:艾滋病

公司:默沙东(MSD)

纳入优先审评理由:艾滋病药物


8. 康泰唑胺片

药物机制/靶点:噁唑烷酮类抗菌药

适应症:复杂性皮肤及软组织感染等

公司:盟科药业

纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品


9. 多替拉韦拉米夫定片

药物机制/靶点:HIV整合酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂,

适应症:艾滋病

公司:葛兰素史克(GSK)

纳入优先审评理由:具有明显治疗优势药品


10. 他克莫司颗粒

药物机制/靶点:白介素-2抑制剂

适应症:肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应

公司:安斯泰来(Astellas)

纳入优先审评理由:儿童用药品


11. 吸入用一氧化氮

适应症:新生婴儿因肺动脉高压导致低氧性呼吸衰竭(HRF)

公司:兆科药业

纳入优先审评理由:罕见病及儿童用药品


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