作者：赛柏蓝器械
来源：赛柏蓝器械 / 江苏市场监管 / 深圳市场监管
整理：米克
NO.1
1万多就能买到CE认证？假的
日前，据佛山市场监管官微消息，因为疫情原因，很多企业积极转产口罩、防护服等防疫物资。若想要出口，首先需要完成国外的认证或注册，但市场监管局就发现，市面上出现了很多虚假认证的情况。
口罩等防疫用品出口海外需要相关资质和认证，常见的为欧盟CE认证、美国FDA或NIOSH注册。
其中的CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家以及英国和土耳其合法上市销售。
“其实很多企业主对申请国外认证的流程不熟悉、不了解，选择通过网络渠道搜索办证机构，通过电话或者微信沟通就签订了合同，于是就有中介机构利用这一点来作假，PS一个假冒的认证证书欺骗企业。”执法人员程名杉介绍道。
在排查的过程中，程名杉发现有些企业只需几天就能拿到认证证书，价格大概在1万到3万不等，“但其实通过正规渠道申请一个真正的认证资质所需时间最少需要几个月，疫情期间可能要半年以上。
这意味着，一般价格便宜、办证速度特别快的认证，都存在较大风险。
NO.2
怎么辨别真伪，获得正规认证
佛山市市场监管局认监科一级主任科员夏国刚介绍，想要辨别自己的CE认证真伪可以这么做：
步骤一：企业主可以通过欧盟和美国官网查询发证机构是否为欧盟公告机构。
步骤二：再从公告机构官网查询证书真假。在确认发证机构为欧盟授权的CE标志公告机构后，可以登录公告机构官网查询证书真伪。您可以输入制造商名称、证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。
如果有，则说明这是一张真证书
举例：无效证书
部分授权公告机构颁发证书样本展示
目前，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录可通过国家认监委网站查询。
NO.3
无效、有效证书事例
01
超范围发放的 CE 证书
ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。
ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。
celab是电气和电子设备产品的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，超范围发证， 证书无效。
02
本身不是 CE 证书
ECM 给企业颁发的一次性非灭菌（Not Sterile）医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是 CE 证书。
企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明，不是认证证书。
企业在西班牙找的代表机构 Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册证明，不是 CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。
注：产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册，这不是 CE 认证。
03
无资质机构发放的无效证书
这些机构不是欧盟公告机构，更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质，违规发放证书，证书均无效。
STS 不是公告机构，是国内从事电子电气产品检测机构，此证书与口罩无关，不是 CE 证书。
BSI TESTING 不是公告机构，证书无效。
TUV-world 不是公告机构，且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明，不需要公告机构去认证，证书无效。
NPS 不是该产品领域的公告机构，证书无效。
CIC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，属于无效证书。
Amtre Veritas 不是欧盟公告机构，证书无效。
ENC不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构，证书无效。
sts 不是欧盟公告机构，证书无效。
HTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家私营企业， 证书无效。
iTC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
BTK 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
Micez 不是欧盟公告机构，是上海一家测试机构，证书无效。
Huawin 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
LTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
IC 不是欧盟公告机构，证书无效。
JZ-CERT 不是欧盟公告机构，证书无效。
OCT 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
ACT 不是欧盟公告机构，证书无效。
XW-CERT 不是欧盟公告机构，是深圳一家公司， 证书无效。
ATL 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
TMC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
Youbest 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。
bel 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
Mosen 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
Nimu certification service grouping 不是欧盟公告机构，证书无效。
AS 深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
JCT TESTING 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
BSI TEST LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。
QCT 是广州一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
CCT 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构， 证书无效。
这是深圳一家测试机构，冒充欧盟公告机构 CTC， 证书无效。
有效证书示例
1.这是一份企业自我声明书
2.通标标准技术服务有限公司证书样本
3.英标管理体系认证(北京）有限公司证书样本
4.南德认证检测（中国）有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）
详细流程来啦
01
确定产品符合的指令和协调标准
指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。
防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询
医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新），访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版），访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资质量安全标准和主要项目（第一版），访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
0 2 确定相应的符合性评价程序
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月13日）详见：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
0 3 开展符合性评价
对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。
0 4 建立技术文件和质量管理体系
（1）技术文件要求
技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
（2）制造商质量管理系要求
质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
0 5 指定欧盟授权代表
对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。
0 6 签署符合性声明并加贴CE标志
采用自我符合性声明方式的：在确保产品符合欧盟相关法规要求后，由制造商签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
经公告机构符合性评定方式的：制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。
附录一
官方发布：口罩认证机构目录
国家市场监督管理局公布：国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录
附录2
官方发布：口罩认证机构目录
国家市场监督管理局公布：国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
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