2020年9月21日，國務院公佈了北京、湖南、安徽三個自貿試驗區總體方案及浙江自貿試驗區擴展區域方案。至此，中國自貿試驗區覆蓋21個省級行政區域，片區數量達到70個，覆蓋49個城市。
自貿試驗區是中國政府進行改革開放“試驗”的載體。70個自貿片區分別基於各自要素稟賦、發展基礎進行特色化、差異化探索，在全國層面統合起來看，將形成“70×N”的倍數級放大、豐碩的制度創新成果，為國家治理體系和治理能力現代化提供重要實踐經驗。
對於企業來說，自貿試驗區是一個相對“機會更多、成本更低”的投資地，現有的和將攻堅突破的“開放”舉措，將給企業帶來更多商業機會；動態持續深化“改革”，將為企業不斷降低制度性交易成本。
而對於自貿試驗區所在區域政府部門來說，建設自貿試驗區是沉甸甸的、極具挑戰性的任務，相比一般地區，自貿試驗區要具備最強的“發現問題、解決問題”能力——要最積極研究國際高標準經貿規則，最深入剖析制約企業發展的制度性問題，最敏捷制定改革方案並落地，推動實現自貿試驗區“制度創新→營商環境優化→優質企業被吸引入駐、經濟增長→優質企業提出更深、更高層次制度創新訴求→重大改革突破，營商環境更優→經濟高質量發展、結構不斷升級” 的螺旋式上升循環。
自貿試驗區“總體方案”是指引其改革創新方向的基本遵循。我們將推出一系列文章，簡析北京、湖南、安徽三個自貿試驗區總體方案及浙江自貿試驗區擴展區域總體方案，挑選其中關鍵條目分析其改革背景、邏輯和方向建議，供各方參考。本期為北京篇。
北京自貿試驗區空間佈局、產業概況
總體方案特點分析
相比其他總體方案，北京自貿試驗區總體方案有3個顯著特點：
01
功能分區而非行政分區
其他自貿試驗區方案一般是以行政區包含不同功能、不同產業形成空間佈局，而北京進行了“轉置”，以三大功能包含七個地區，體現了跨區域功能有機協同的合理佈局。
02
產業鏈、創新鏈、服務鏈、數字鏈聯動發展
北京自貿試驗區的產業生態和空間佈局具有較強的系統性、集成性。例如以北部的中關村科學城和北京生命科學園聯動，完善產業鏈、部署創新鏈，先行先試數字經濟，為產業和創新賦能，打造具有全球影響力的科技創新中心；從北向南，從中關村到北京經濟技術開發區，串成“原始創新-技術創新-中試轉化-產業化”完整創新鏈條，技術、數據、資金、人才等創新要素高效流動與配置，提高北京對全球創新資源的集聚和整合能力。
北京自貿試驗區串成完整創新鏈條
03
自貿試驗區建設與服務業擴大開放、京津冀協同相結合
2015年，北京市成為中國唯一一個服務業擴大開放綜合試點城市；2020年，北京市升級成為國家服務業擴大開放綜合示範區，並掛牌建設北京自貿試驗區。“自貿試驗區+服務業擴大開放示範區”是國家給予北京的重磅政策利好，也為北京服務業擴大開放縱深推進增強力度，兩相疊加、探索出服務貿易和服務業板塊深層次制度創新成果，是北京自貿試驗區核心使命。
從京津冀協同發展戰略格局發力，進行北京、天津、河北自貿試驗區統籌佈局、協同發展、制度創新，給北京自貿試驗區建設帶來更大想象空間和迴旋空間。三地自貿試驗區可以分別圍繞北京市、天津市、河北省整體功能定位，探索形成自貿功能的有機協作，打造跨區域產業協作、創新協作、金融協作格局。
京津冀自貿試驗區功能協作構想
試點任務要點解析
對北京自貿試驗區總體方案，我們選取其中醫藥產業、服務貿易2個模塊，4個重點條目，進行改革背景和發展邏輯的簡要分析。
01
高端產業：以醫藥產業為例
北京自貿試驗區總體方案有十餘項條目與醫藥產業相關，涵蓋藥（醫藥）、械（醫療器械）、醫（醫療服務）等領域。
北京自貿試驗區總體方案醫藥產業相關試點任務舉例
以其中2項為例，進行政策背景的簡要分析：
1
區內醫療機構可根據自身技術能力，按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
基本概念和行業背景
幹細胞醫學被譽為繼藥物治療和手術治療之後的第三次醫學革命，目前已知在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、腫瘤和免疫系統等治療研究中使用。
當前全球幹細胞臨床研究和藥物產品開發較為活躍。截止2020年中，在ClinicalTrials.gov註冊的全球幹細胞相關臨床研究達5000餘項，涉及的疾病有140多種。其中中國有500多項，開展較多的城市為廣州、北京、上海。世界各國已批准上市了十餘款幹細胞產品，以間充質幹細胞為主，國內尚無干細胞產品上市。
國內行業監管體制
在中國，幹細胞按藥品、技術管理“雙軌制”監管。企業的幹細胞製劑鼓勵按藥品申報，由藥監繫統監管；醫療機構主導的生物醫學新技術，即醫院製劑可按醫療技術進行管理，由衛健系統監管。
在幹細胞臨床研究方面，根據2015年原國家衛計委和國家食藥監管總局聯合發佈的《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》，以及與之配套的《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，中國實行幹細胞臨床研究機構備案和幹細胞臨床研究項目備案制度，也被稱為“雙備案”制度。其中，研究機構門檻之一是需為三級甲等醫院。其次，三甲醫院在完成相關備案，成為“幹細胞臨床研究備案機構”，並通過“幹細胞臨床研究項目備案”後，才能以“臨床研究”名義，從事相關科研活動。此外，三甲醫院還必須是藥物臨床試驗機構（GCP），幹細胞的製備還需符合《藥品生產質量管理規範》（GMP）的要求。
第一步：幹細胞臨床研究備案機構立項程序
第二步：幹細胞臨床研究項目備案程序
幹細胞臨床研究項目備案材料審核要點
截至目前，中國國內已批准成立幹細胞臨床研究備案機構100餘家，通過審批備案的幹細胞臨床研究超過60項。在幹細胞治療骨關節炎、糖尿病足、急性心肌缺血、地中海貧血、帕金森症等疾病領域，中國幹細胞臨床研究獲得了較大進展。
自貿試驗區制度創新導向
2018年11月，國務院發佈的《關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》指出：“自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。”即，鼓勵所有自貿試驗區內有實力的醫療機構開展幹細胞臨床研究，但尚未涉及體制機制改革，開展前仍需“按照有關規定”完成“雙備案”。包括深圳前海等自貿片區落實《關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》的相關方案中均提到該條目，並有醫療機構積極申報推進。此次北京、安徽兩個自貿試驗區也將該條目列入總體方案，表明了兩地將在幹細胞臨床研究進行重點發力的態度，但在區內如何“支持和鼓勵”，配套的制度、細則和指南是否會出臺，有待跟蹤觀察 。
當前中國幹細胞臨床研究重複性研究較多，研究機構水平參差不齊，符合備案要求的臨床研究佔比較低，如果存在大量不規範的研究，會對整個行業帶來巨大風險。要確保幹細胞研發應用的安全性和有效性，就必須針對各類風險因素進行研究，並在此基礎上建立有效嚴格的質量控制手段，逐步完善政策框架、技術規範、產品標準、臨床准入、轉化模式、評估指標及倫理準則等內容，才能讓幹細胞技術真正造福社會和民眾。如何取得監管質量與效率的平衡，這是自貿試驗區先行探索的關注重點。
2
開展跨境電子商務零售進口藥品試點工作，具體按程序報批。
行業背景
對標美日歐等發達國家市場，中國市場藥品醫療器械種類豐富度有待提高，一些常用進口藥購買渠道較少、價格昂貴。將跨境電商模式植入全球醫療產業貿易，將在一定程度破解國內醫療機構、消費者購買進口藥昂貴等難題。而且，足不出戶便能購買藥品的“網上藥店”模式越來越受到年輕消費者的青睞，中國B2C醫藥電商目前銷售體量佔比不到10%，但處於高速增長態勢。
面對日益旺盛的市場需求，中國與時俱進進行醫藥跨境電商監管政策調整和改革。2019年，北京、河南成為中國藥品跨境電商試點。2019年12月30日,北京市藥監局、商務局、北京海關、天竺綜保區管委會四部門聯合發佈《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》，在全國首個落地試點政策。據財經網及大眾新聞報道，阿里健康科技（中國）有限公司率先申請開展跨境電商醫藥產品試點業務，隨後京東健康也獲批成為跨境電商進口醫藥產品試點資格企業，兩家企業均已實際開展業務。
兩家試點企業跨境電商進口醫藥產品訂單在北京機場完成申報，在天竺保稅區醫藥倉進行存儲，可於當天完成配送。與傳統海外直郵跨境藥品相比，跨境電商進口藥品不僅提高了配送時效，降低消費者購買費用，而且很大程度上提高了藥品在儲存、配送過程中的安全性。
國內行業監管體制
除北京試點已經落地之外，2020年9月22日，河南跨境電商進口藥品和醫療器械試點也正式啟動。根據北京試點政策可以看到，目前跨境電商零售進口藥品的品種限定要求、試點企業要求等細節如下：
1）藥品品種要求
根據財政部、發展改革委等13個部門發佈的2019年第96號《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》，能採用跨境電商方式進入中國市場的藥械相關品類主要包括：
- 主要用作藥料的鮮或乾的植物，僅限網購保稅商品，罌粟、罌粟殼、大麻、古柯、恰特草除外
- 橡皮膏（經藥物浸塗或制定零售包裝供醫療、外科、牙科或獸醫用）
- 藥棉、紗布、繃帶
- 專用於人類或作獸藥用的凝膠製品，作為外科手術或體檢時軀體部位的潤滑劑，或者作為軀體和醫療器械之間的耦合劑
- 維生素
- 隱形眼鏡片
- 血壓測量儀器及器具
- 按摩器具
- 可直接讀數的液體溫度計等
2）試點企業要求
根據北京試點實施方案，對試點企業有如下要求：
- 註冊在北京市行政區域內、具備企業法人和醫療器械網絡交易服務第三方平臺資格的企業
- 相關跨境醫藥產品應當在北京口岸通關，並在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品存儲要求的倉儲能力
- 試點企業須實現對跨境醫藥產品的質量管控、追溯管理，並建立售前售中售後服務體系等，試點企業應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫藥產品追溯體系
自貿試驗區制度創新導向
下一步，北京自貿試驗區、河南自貿試驗區鄭州片區等，可以在試點過程中不斷探索制度創新經驗，豐富可經營海外藥品、醫療器械目錄，指導試點企業優化整體運營；也可考慮在國內其他有條件的地區，例如上海、廈門等，擴圍跨境電商零售進口藥品試點，惠及更廣地區的居民。
另外，關於跨境電商零售進口藥品限額提高、互聯網銷售處方藥的監管等深層次改革議題，也可在北京自貿試驗區等展開探索。02
服務貿易
行業背景
服務貿易高質量發展和服務業擴大開放是北京自貿試驗區的重要特色，總體方案半數以上試點任務是服務貿易和服務業相關內容。例如“試行跨境服務貿易負面清單管理模式”“在有條件的區域最大限度放寬服務貿易准入限制”等綜合型試點任務，以及對金融服務、數字貿易、科技服務、教育服務等的專業型試點任務。
當前，CPTPP、USMCA 等國際高標準投資貿易規則，在服務貿易和投資領域均採用了負面清單模式，並在服務業部門實行准入前國民待遇，金融業、電信業等是協議中服務部門開放的重點領域。期待北京自貿試驗區全面實行跨境服務貿易“負面清單”制度，尤其以金融、互聯網信息、文化、醫療等為重點門類，針對不同行業不同特點，完善放寬外資所有權和其他市場準入限制、放寬人員流動限制、提高監管透明度和管理規範性等開放模式，蹄疾步穩，為全球投資者提供更多服務業在華投資創業機會。
自貿試驗區制度創新導向
但是，跨境服務貿易負面清單如何更高質量制定和執行，有待深度謀劃。當前中國正在實行的外商投資負面清單，對標國際高標準經貿規則，仍有一定提升空間。例如對行業分類標準的表述，和國際通行標準有一些無法對應之處，如果採用國際通用的分類標準，可以減少各國對行業分類的理解偏差，進一步提高負面清單的透明度，以便於中國在進行國際投資規則談判時與協定方在同一國際標準語境下對話。在跨境服務貿易負面清單制定過程，能否解決這一問題，值得思考。
另外，目前中國服務業擴大開放的關鍵，不是是否“開放”的問題，而是是否“開放透”的問題；還存在較多“准入不準營”的堵點。例如，外商投資准入負面清單已經沒有對人才中介機構外資比例的限制，但人才中介機構大多以網站的方式經營，而取得網絡經營許可ICP 證書（電信與信息服務業務經營許可證）要求外資比例不超過50%，這是改革沒有做到“系統集成”帶來的問題的表現。現實情況下，一個具體業態、一個外資項目，全生命週期需要辦理什麼經營資質許可，仍存在很多未知和盲點，需要北京自貿試驗區等發揮引領示範作用，精細梳理落地細則、打通堵點，這樣帶來的營商環境優化效果，以及企業“獲得感”，是指數級的。
每一個自貿試驗區總體方案，其中每一項關鍵試點任務要“落實”、“落好”，都是一個精深的子課題，需要進行國際經貿規則、產業背景和市場邏輯的深度剖析，順應行業市場規律，尋求兼顧市場效率和政府監管質量的改革方案。我們期待北京自貿試驗區在高端產業、服務貿易、數字經濟、國際商務服務等領域，探索出更多“全國首創”制度創新成果，為國家治理體系升級和區域經濟發展做出更大貢獻。
