中證網訊（記者康曦）邁克生物（300463）4月16日午後開盤漲停，收盤以漲停價35.22元/股報收。消息面上，午間公司發佈公告稱，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）於美國時間4月15日獲得美國食品藥品監督管理局（英文全稱“FoodAndDrugAdministration”，簡稱“FDA”）簽發的緊急使用授權（英文全稱“EmergencyUseAuthorization”，簡稱“EUA”）。
邁克生物表示，公司本次獲得FDA簽發的EUA授權的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為三重靶標設計，較一個靶標和兩個靶標設計的試劑盒，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。此前，公司該產品已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。
公告稱，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）是根據美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》獲得的在公共危機下新型冠狀病毒檢測產品正式進入美國臨床市場銷售的資質，是產品的臨時使用，如果在緊急情況終止後，則需另行向美國FDA提交產品註冊申請。
本文源自中國證券報·中證網
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