醫谷4月24日消息，信達生物和禮來製藥共同宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應症申請（sNDA）。
肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約佔80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）該適應症申請基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）——達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或複發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
基於獨立數據委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。截至期中分析數據截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位無進展生存期（PFS）分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。安全性特徵與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
2018年12月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局的批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。
據悉，目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
