醫藥產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，浙江省藥監局助力企業復產、轉產、擴產，安全高效， "質"造有硬核。
今晚9點25分，由浙江省人民政府新聞辦公室主辦的《有請發言人》第三季第2期與大家見面啦！從4月25日起，推出特別節目《抗疫春歸進行時》。本期節目請來了浙江省藥品監督管理局藥品安全總監董耿，與大家聊聊省藥監局在抗疫中的那些事兒~
新冠肺炎疫情爆發以來，省藥監局認真貫徹落實省委省政府的決策，深度參與省疫情防控工作領導小組醫療物資保障組和醫療救治組的工作，省市縣三級聯動，主角與配角同時當，質量與供應一起抓，為“兩手硬、兩戰贏”提供有力支撐。
開通“五條通道”
- 應急審批通道
- 應急科研攻關通道
- 應急放行通道
- 應急甄別通道
- 關聯企業轉產擴產通道
打造“五大利器”
- 檢測產品，“核酸擴增檢測分析儀”及配套的新冠病毒核酸檢測試劑盒同時獲批上市。
- 治療藥物，全國首個新冠肺炎潛在治療藥物“法維拉韋”獲批。
- 防護用品，應急審批備案醫用口罩、防護服、隔離眼罩等醫療器械433個。醫用口罩日產量從16萬隻增加到500多萬隻。
- 新冠疫苗，杭州醫學院和普康生物已完成重組蛋白疫苗設計與試樣製備，進入動物實驗階段。
- 中藥製劑，應急審批中藥製劑34個，援鄂獲得患者好評。
實施“五大舉措”
- 駐企服務，出臺助力醫藥企業復工復產“12條”舉措；
- 監測篩查，在全國率先實行零售藥店銷售發熱咳嗽藥登記制度；
- 網訂店送，在全國率先啟動24小時“網訂店送”藥房建設；
- 質量監管，檢查藥械生產經營企業57萬多家次；
- 嚴格執法 ，查處藥械違法案件268件，涉案金額1434萬元。
（注：上述發佈的數據統計截止於2020年4月13日）
董耿就媒體記者、普通網友等關心的問題，為大家一一解答。
本次疫情防控中，省藥監局打造的“五大利器”中，哪件發揮了最大作用？
“五大利器”中，檢測產品用於診斷新冠肺炎病例，治療藥物用於治療新冠肺炎病人，防護用品用於醫生和公眾對新冠病毒感染的防護，新冠疫苗用於預防新冠肺炎，中藥製劑用於對新冠肺炎病人的中醫救治或中西醫結合救治。
到目前為止，浙江海正藥業生產的“法維拉韋”正在進行臨床試驗，杭州醫學院和普康生物針對新冠病毒的重組蛋白疫苗還在進行動物實驗，浙江本次疫情防控中發揮了最大作用的是檢測產品、防護用品和中藥製劑。
檢測產品會同流行病學史調查和CT等胸部影像學檢查確診新冠肺炎，醫用防護口罩、醫用防護服等防護用品用於保證醫護人員，在救治新冠肺炎病人中不被病毒感染。“肺感合劑”等中藥製劑隨浙江醫療隊援鄂，得到患者好評。
疫情期間，進口和進口捐贈的醫療物資比較多，省藥監局怎樣高效鑑別這些物資的質量安全？
省藥監局和省經信廳、省衛健委、省商務廳等部門配合制定了鑑別程序和工作流程，牽頭組建了一個專家組。專家組14人，對101批准備進行國際採購的醫療防護物資，每批都做到“2個小時內線上預判”，對進口、進口捐贈的醫療防護物資，到倉庫開展快速甄別，累計對337批進口物資進行了現場甄別，做到24小時內鑑定，保證物資及時出庫。
專家組根據進口商或捐贈方提供的證明材料，將進口物資分為A、B、C三類，A類物資符合醫療器械質量標準要求，醫療機構可以按照產品說明書直接使用；B類物資醫療機構可有條件地分類使用；C類是民用物資，非醫用的。
如果企業想要“跨界”生產醫療物資，尤其是抗疫期間的“爆”品，比如醫用口罩，民用轉醫用，門檻高嗎？
民用口罩轉為醫用口罩，門檻是高的——
第一，產品要檢驗合格，符合標準的要求。普通醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩，都有專門的國家標準或醫藥行業標準，技術指標與民用產品不同。
第二，企業質量管理體系要符合《醫療器械生產質量管理規範》的要求，即GMP（Good Manufacturing Practices)的要求，包括人員、廠房、環境、機器、原料、工藝、檢驗、質控等。
為了幫助企業轉產，浙江專門印發了應急使用醫用口罩和醫用防護服生產企業基本要求，指導企業轉產，又印發了復工12條，採取加速應急審批，免收註冊費和檢驗費，開展“產業賦能年”活動等，促進企業轉產，還對企業持續開展針對性的培訓，幫助通過應急審批獲得註冊證的企業儘快達到延續註冊的要求。
疫情發生後，浙江新增了多少家醫用防護物品的生產企業？
醫用口罩和醫用防護服企業增加了157家，隔離衣和醫用隔離眼罩的企業增加了221家。
應急審批的流程比平常提速多少？在這樣的情況下，如何確保產品質量？
行政審批法律規定是20天，"最多跑一次"改革已縮減為5天，現在基本上行政審批流程隨到隨辦，一般當天辦掉。但技術審評法律規定60天，現場核查30天，這次應急審批分別減為5天和3天。
產品關鍵性的指標必須符合標準的要求。省藥監局和省經信廳對醫用口罩和醫用防護服生產的基本要求做了規定，要求企業必須生產條件符合基本要求。此外，企業申報之前，要求市局先到現場確認設備有沒有到位，指導他們把產品做出來，基本條件符合要求後再申請。
這段時間大家才知道，原來口罩分民用和醫用，口罩和口罩之間究竟有什麼區別？
口罩主要是民用和醫用兩類，它們的結構是一樣的，都是三層無紡布，中間都是熔噴布。區別在於，民用沒有細菌過濾率的指標。新冠病毒主要通過飛沫傳播，這兩種口罩阻擋飛沫都有作用。醫用外科口罩一般是無菌，進隔離區用的就是醫用防護口罩。
口罩的生產要求很高，尤其是醫用口罩，要保證產品達標，需要做哪些工作？
醫用口罩，無菌是基本指標。要在無菌的環境中檢測，檢測人員要穿潔淨服、戴口罩、戴手套，要有專門的培養基和特定的溫度，一般無菌培養14天。還有一個對照菌，在這種情況下，如果產品上菌長出來了，就是不合格。
很多醫生在進入隔離病區，要穿上重重的防護，從口罩到衣服到鞋套裡三層外三層，從頭到腳大概有幾件防護用品？
穿醫用防護服，腳上配醫用隔離鞋套，更重要的是醫用防護口罩、醫用隔離眼罩，手上是醫用手套，主要是這幾個。無菌的環境中，外面還會套手術衣；非無菌的情況下，外面還會再套隔離服。
從頭到腳這一身，浙江目前全部能夠自己生產。醫用口罩、醫用防護服以及所有的無菌產品，都是作為第二類醫療器械管理，這是省級的藥監部門註冊的。醫用的隔離眼罩、醫用隔離鞋套，如果是非無菌的，就作為第一類醫療器械管理，由市局備案就可以了。
疫情期間，我們發現醫療器械在應急醫療中的地位非常重要，比如CT、呼吸機、ECMO，浙江未來有沒有高精尖的醫療器械產品可以期待？
從死亡率來講，心腦血管、癌症、慢性呼吸系統疾病、糖尿病、傳染病是我國的主要疾病，這五大類疾病裡相應創新的或是特色的醫療器械，浙江都能做。比如心腦血管疾病是經導管介入的人工心臟瓣膜，癌症方面有PET-CT，慢性呼吸系統方面有肺功能儀，糖尿病方面有貼敷式的胰島素泵，傳染病方面的核酸擴增檢測分析儀，也是一個非常不錯的產品。
這段時間除了前方醫生，後方做後勤工作其實也是在“打仗”的狀態，您最大的感受是什麼？
阻擊疫情是一場特殊的戰爭，“白衣戰士”在前方救治病人，時刻面臨被病毒感染的風險。醫藥企業相當於是“軍工廠”，為“白衣戰士”提供藥品醫療器械等武器彈藥，提供醫用口罩、醫用防護服等“護身鎧甲”。
藥監部門作為藥品醫療器械質量安全的監管部門，與前線的“白衣戰士”相比是在後方，付出的是節假日和休息時間，看到“白衣戰士”從前線安全回來，看到許多病人康復出院，這就是我們最大的滿足。
現在世界各國都在爭分奪秒研製新冠肺炎的特效藥和疫苗。浙江是醫藥大省，應當參與也有能力參與到這場競賽中去，藥監部門也責無旁貸，有決心和信心交出高分答卷，為人民的生命安全和身體健康貢獻藥監的力量。
期待通過藥監部門不斷努力
推進更多浙江的優秀企業
為百姓健康承擔更大的責任
發揮出更多的作用
