撰文｜夏一哲
編輯｜唐鈺婷
“拍片”、“抽血”已經成為目前就醫的常規流程。新診斷技術成為醫務工作者感官的延伸，提升“望聞問切”的準確率。在新冠疫情中，如果沒有核酸檢測這個反應迅速的“哨兵”，“盡收盡治”的防疫策略將無從下手。
核酸檢測是體外診斷（IVD, In Vitro Diagnosis）的一種方式。顧名思義，“體外診斷”就是在人體之外，檢測人體血液、體液、組織等樣本，獲取臨床診斷信息。如今，臨床診斷信息中80%都來自體外診斷，全球體外診斷市場規模預計將在2020年突破700億美元。
“國產替代”則在國內市場如火如荼地上演，安必平就是個中翹楚——經過十幾年的發展，安必平是少數同時擁有細胞學診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術平臺的國內廠商，旗下共有485種註冊或備案產品。
儘管體外診斷市場仍在高速增長，但是國內廠商仍處在市場分散、集約化程度較低的“野蠻生長”期，產品同質化嚴重。鑑於體外診斷儀器和配套試劑具有強相關性，行業整合和洗牌在所難免。產品線豐富的安必平，要如何通過產品的“聯合篩查優勢”脫穎而出？線上線下一體化的生態圈，能否帶來差異化優勢，成為其核心競爭力？
體外診斷市場群雄割據
體外診斷技術需要綜合應用生物化學、免疫學、分子生物學等多個學科，起源較早，但技術成熟較晚。早在公元前430年，西方醫學奠基人、希臘醫生希波克拉底（Hippocrates）曾嘗試通過觀察尿液（色、嗅、味等）來輔助疾病的診斷。
直到20世紀50年代，美國醫學界提出放射免疫分析法（RIA , Radioimmunoassay），體外診斷對臨床醫學的作用才被真正發掘。之後，更為簡潔和安全的酶聯免疫法得以發明（ELISA, Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay），體外診斷技術開始迅速迭代。
如今，體外診斷在“簡易化”和“個體化”的道路上不斷進步，即時診斷、微生物診斷、免疫診斷和分子診斷等技術門類交相輝映，共同推動著“精準醫療（Precision Medicine）”的發展和成熟。在未來，體外診斷將幫助醫生精確找到個體疾病的原因和特點，最終實現定製化的靶向治療。
對比湧現出羅氏、徠卡、丹科等體外診斷設備和試劑巨頭的海外市場，中國相關技術和產業的發展則滯後得多。20世紀50年代，國內檢驗科的臨床檢驗項目大多侷限於血、尿、便三大常規，檢驗主要依賴手工操作、肉眼觀察，準確率難以保證。
改革開放後，中國的體外診斷逐漸走向標準化和規範化，開始與國際接軌。海外診斷巨頭們嗅到了中國的商機，在90年代大舉進入中國。安必平創始人蔡向挺創業初期，就是代理美國醫療系統和試劑巨頭碧迪（BD）的產品。2005年，蔡向挺看準液基細胞學在體外診斷的廣闊前景，成立安必平有限公司。
體外診斷市場發展情況與一個國家的收入和醫療水平密切相關。在發達國家，人們的診療需求已經從臨床走向家庭，主動健康檢查的頻次越來越高，人們傾向對疾病“防患於未然”。MedTech Europe統計顯示，美國人均體外診斷費用在2016年達到64.46美元，約為中國同期人均水平的17倍。
2016年全球部分國家人均體外診斷費用
對國內市場而言，目前主要需求還是疾病診斷。安必平最初推出的是細胞學診斷設備和試劑，主要用於無症狀個體癌前突變的篩檢。通過觀察製片染色後人體細胞的形態結構，醫生可以在不給病人帶來外部創傷的前提下，研究疾病發生的原因、機制和轉歸。
不過，液基細胞學產品屬於普篩類產品，技術門檻較低，目前僅國內生產液基細胞學產品的廠家就有數百家。液基細胞診斷賽道是目前國內體外診斷市場競爭格局的縮影——大大小小的本土廠商聚集於技術門檻較低的賽道，產品已經實現國產替代，呈現出“群雄割據”的局面。
避開激烈競爭的低端紅海市場，打造獨特的競爭優勢，將是安必平等國內廠商必經的突圍之路。
“三頭六臂”：差異化突圍路
體外診斷的設備和試劑具有較強的關聯性，一般情況下同品牌的試劑和設備契合度更高，因此體外診斷是個“強者通吃”的市場。 隨著市場不斷成熟，“野蠻生長”的階段終會結束，國內體外診斷市場將形成巨頭壟斷的局面。只有避免同質化，廠商才能在“紅海”中脫穎而出。
依靠“提前預判”實現差異化競爭，是蔡向挺打造安必平“國內液基細胞學產品第一品牌”的秘訣。安必平能在普及率較低的細胞學診斷賽道掘到第一桶金，其實花費了很大力氣教育市場和培養用戶。
在其他廠商湧入細胞學診斷賽道後，安必平從2010年開始大舉拓展產品線，進入分子診斷和免疫診斷賽道，旗下485種註冊或備案產品滿足了從細胞形態、蛋白表達到基因檢測等不同診斷層次的臨床需求，其中包含三類註冊證20項、二類註冊證2項。安必平由此成為國內產品線最齊全、種類最豐富的廠商之一。
擁有圍繞腫瘤綜合診斷需求形成的大而全的產品線，是安必平有別於其他廠商的競爭優勢之一。通過產品間功能聯動，安必平有望通過聯合篩查的高準確率鞏固差異化競爭的城牆。
利用多種技術聯合篩查，可以提升腫瘤檢測的準確率。以宮頸癌篩查為例，不管是《中國癌症篩查及早診早治指南》還是美國FDA，都建議將HPV病毒檢測和液基細胞學檢測聯合使用。不管是串聯檢測還是並聯檢測，其評價篩查實驗真實性的約登指數都比單項篩查有顯著提高。
病理診斷是體外診斷的重要分支，對於儀器難以給出定性或定量結果的診斷，往往要依靠病理醫生的觀察和判斷來得出結論。在我國，病理科發展相對滯後，技術要求高、培養週期長成為病理醫生短缺的原因。
衛健委印發的《病理科建設與管理指南（試行）》規定，三級綜合醫院病理科必須搭建分子病理平臺，每100張病床至少配備1個病理醫生和1個輔助人員。然而根據2017年開放床位數計算，我國病理醫生和輔助醫生需求均接近8萬人，但同期病理科執業醫生僅1.4萬人，輔助人員不足7,000人。
安必平因此研發實時遠程病理協作技術平臺“實視”，並上線“愛病理”APP，打造線上線下一體化優勢。
“實視”系統能夠支持病理醫生隨時遠程呼叫專家，同時讓後者能在線查看超清顯微鏡鏡下圖像，實現遠程病理會診。“愛病理”是“病理人自己的APP”，是一個支持病例討論、實時諮詢和線上授課等功能的平臺。截至2019年6月，愛病理APP上已討論的病例超過1,3000例，用戶在線學習時長近40,000小時。
在銷售模式上，安必平也與友商不同，更依賴直銷模式。其直銷網絡覆蓋全國近1,800家醫療機構，其中三甲醫院近600家。安必平採用的直銷模式儘管會帶來較高的銷售費用，但同時也能夠更貼近和了解終端客戶需求，從而培養和教育市場，增強客戶黏性。
從2016到2018年，安必平的營收穩步增長，分別跨過了2.4億、2.6億和3.0億元大關，淨利潤也從0.47億增長至0.62億元。安必平將投入科創板上市募資中的近3億建設研發生產基地，加速產品優化升級和新產品的研發。
2016-2019H1安必平主要財務指標
中國體外診斷市場規模將隨著國內醫療水平的提升維持高速增長，尤其是不斷完善的分級診療制度，將逐步釋放基層醫療機構對體外診斷設備和試劑的需求。日益提高的人民生活水平，將推動體外診斷需求向發達國家靠攏，為市場帶來對即時檢驗的新需求。
對於國內廠商來說，“野蠻生長”期的結束只是時間問題，少數巨頭將佔據絕大多數的市場份額。聯合篩查、線上線下一體化平臺和直銷模式，已經成為安必平的“三頭六臂”。及時走出液基細胞診斷舒適區的安必平，已為突圍做足準備。
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