罕见病用药无人种差异可直接进口

《公告》指出,取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于药品临床试验所用药品的检验工作,将基于产品安全性风险控制的需要展开。经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评估认为无需检验的,将通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作;已作出不符合规定检验结论的,药审中心不批准其临床试验申请。


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