昨天，央視《焦點訪談》報道新藥審評審批制度改革，在朋友圈掀起一股波瀾，今天，《焦點訪談》繼續“談藥”。
儘管這已經不算新聞，但通過央視這個重磅節目的連續報道，可以看出國家對醫藥領域的重視，一定程度上體現國家意志，通過系列輿論的推動相關政策落地或將加速。
張予輝說，靶向藥要優於化療藥，它的安全性要比化療藥好，毒性小一些。因為這個病人病情偏重，所以她希望給病人用一些毒性小的藥物。明明知道有藥可救，卻又無能為力，作為大夫，張予輝感到很無奈、很可惜，也很難受。
有藥用不上，不僅患者痛苦，醫生難受，國家也很著急。2016年，國家藥品價格談判啟動，兩年時間，通過兩次國家談判，已有近20種抗癌藥物進入國家醫保目錄。日前，國務院又召開常務會議，決定從5月1日起，對進口抗癌藥物實施零關稅。這些努力，都是為了讓老百姓能用得上、用得起好藥。但是，很多大病、特病都是慢病，儘管有政策補貼、有慈善贈藥，患者還是要承擔部分費用，而且要長期用藥，累積下來負擔依然很重。
可見，解決這個問題，最根本的途徑，就是要有在質量和療效上和原專利藥一致的替代藥品，因此，包括中國在內的許多國家，都鼓勵仿創結合，也就是在研發創新藥的同時，大力發展仿製藥。
國家衛生健康委衛生髮展研究中心研究員傅鴻鵬介紹，仿製藥指的是，專利藥在它的化合物專利過期之後，不擁有專利的廠家生產的、可以對原專利藥進行替代的一種藥品，它的研發成本低，可以很好地滿足患者，在經濟上可以負擔得起。世界各國都發展仿製藥，對於一些醫藥工業比較落後的國家，發展好仿製藥，是醫藥工業發展的一個必經之路。
4月3日，國務院辦公廳發佈了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發、提升質量到支持政策，提出了15條具體意見。我國是仿製藥生產大國，近5000家制藥企業，99%都是仿製藥企業，近17萬個藥品批文，95%以上都是仿製藥。令人尷尬的是，雖然有些專利藥，我們已經有了可替代的仿製藥，但是醫生出於安全性考慮，臨床中，還是更願意使用上市時間長、療效確切的專利藥，患者如果經濟條件允許，大多數也會選擇專利藥。
為什麼醫生和老百姓對國產的仿製藥信心不足呢？北京大學藥學院教授史錄文2014年受相關部門委託，做過一些課題。調研顯示，我國仿製藥企業長期過度競爭，低水平重複生產，導致藥品質量參差不齊，影響了公眾信心。
因此，這次《意見》提出，要建立跨部門的信息共享機制，制定並定期公佈鼓勵仿製的藥品目錄，制定鼓勵仿製的藥品目錄，以需求為導向，加強仿製藥技術攻關，將一些關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃；加強仿製藥技術攻關，引導企業研發、註冊和生產緊缺的高質量仿製藥。
傅鴻鵬表示：“主要是鼓勵五類藥品，一個是臨床必需，療效確切但是供應緊缺的品種，另外一個就是兒童用藥，還有就是傳染病用藥，以及突發公共衛生事件用藥，最後一種是專利即將到期一年之內，仍然沒有企業提出仿製申請的這種藥品，重點要引導這類藥品的研發。”
要讓老百姓對仿製藥有信心，關鍵要提升仿製藥的質量和療效。我國醫藥工業發展歷史比較短，對藥品的監管審批有個循序漸近的過程。國外的仿製藥都是按照和原研藥質量和療效一致的標準來審批的，而我國2015年才開始推行這項工作。這次在《意見》中又再次強調，要加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作。
怎麼理解這個一致性呢？國產吉非替尼是國家在2017年12月公佈的第一批通過一致性評價的產品，它和原研藥相比，有三個一致。
某製藥企業集團藥物製劑所所長助理鄭曉清介紹：“第一個一致性是處方工藝和原品是完全一致的，這樣就保障了臨床療效的一致性；第二個一致是產品質量檢測結果的一致性；第三個是臨床效果和原品的一致性。在我們的三次臨床實驗中也得到了充分證明。”
看來，要做出高質量的仿製藥，並不是件容易的事。創新和仿製，似乎是一對矛盾，但實際上，高質量仿製藥絕對不是簡單的複製，它要對原研藥品進行徹底研究，同樣需要研發和創新。國產吉非替尼的研發，前後歷時6年，投入超過1個億。
某製藥企業集團副總裁鮑海忠說：“要做一個好的仿製藥，首先是研發，在研發階段，生產處方工藝的確立、質量標準的設定，已經決定了藥品先天的質量；其次是生產企業的質量保證能力，如何打造與國際發達國家相一致的質量保證體系，對藥品生產質量的一致性也十分關鍵，所以說只有從研發、生產、運輸儲存各個環節來進行質量把控，進行藥品全生命週期的管理，才能確保最終使用過程中的藥品質量。”
因此，在這次《意見》中，從藥用輔料到包裝材料、工藝水平，再到藥品的審評審批、質量監管，對仿製藥全產業鏈進行了一系列的規劃。
因此，在這次《意見》當中，明確提出，要及時將仿製藥納入採購目錄，不得對廠家和品牌進行限制，促進質量和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭；將質量和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標籤中予以標註，引導激勵醫生使用，強化藥師在藥品調配中的作用；同時要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付。
老百姓能不能用得上、用得起高質量的仿製藥，既關係到能不能減輕患者負擔、增加用藥選擇，關係到國民健康水平，也關係到醫藥行業可持續發展。而要提高仿製藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發生產上提高藥品質量療效，也要從制度上為仿製藥的市場推廣、供應保障鋪路。這次的新政從促進國產仿製藥、擴大進口藥兩端同時發力，可以說，下的是一盤倒逼藥企改革創新，增強競爭力的大棋。
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