國家藥品監督管理局關於發佈國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）的公告
（2018年第25號）
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，為全面反映2017年我國醫療器械不良事件監測情況，原國家食品藥品監督管理總局組織國家藥品不良反應監測中心，對2017年度醫療器械不良事件監測信息進行全面分析彙總，形成《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）》，現予發佈。
國家藥品監督管理局2018年5月21日
附件
國家醫療器械不良事件監測年度報告
（2017年）
為全面反映2017年我國醫療器械不良事件監測情況，及時、有效控制醫療器械上市後風險，更好地保障公眾用械安全，原國家食品藥品監督管理總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）》。
一、醫療器械不良事件監測工作進展
2017年，醫療器械不良事件監測全體工作人員牢固樹立“四個意識”、認真落實“四個最嚴”，全面貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，主動擔當，履職盡責，監測水平及能力不斷提升。各地對醫療器械不良事件監測工作的重視程度不斷提高，工作推動力不斷增強，不良事件監測在醫療器械全生命週期監管中發揮著日益重要的作用。
2017年，在各級食品藥品監督管理部門以及醫療器械不良事件監測技術機構、使用單位、生產經營企業等的共同努力下，醫療器械不良事件監測工作平穩快速發展，風險形勢整體平穩，在有效保障公眾用械安全方面發揮了積極作用。同時，通過建立上市許可持有人直接報告醫療器械不良事件制度，為進一步落實上市許可持有人在上市後風險管理中的主體責任奠定了基礎。
2017年是醫療器械不良事件監測工作取得豐碩成果的一年。從報告數量看，醫療器械不良事件報告突破37萬份，百萬人口報告數達282份，報告數量大幅增加；從報告質量看，通過狠抓醫療器械不良事件報告質量工作，報告質量不斷提高；從重點監測工作成效來看，“十三五”期間100個醫療器械品種的重點監測工作穩步推進，對發現和控制醫療器械上市後風險起到了積極推動作用；通過舉辦第四屆中國醫療器械風險管理論壇，促進了業界和監管部門醫療器械風險管理認識和水平的提高。
二、全國醫療器械不良事件報告總體情況
2017年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步推進。在報告數量持續增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫療器械上市後風險的分析與評價提供了有效的數據支持。
（一）2017年全國不良事件報告總體情況
1.2013年至2017年全國不良事件報告數量
2017年，國家藥品不良反應監測中心共收到《醫療器械不良事件報告表》376,157份，比2016年增長了6.49%（圖2-1）。
2.死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量
2017年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告57,754份，共計57,965份，比2016年增長了10.38%（圖2-2）。2017年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數佔報告總數的比例為15.41%，比2016年增長了0.54%。
3.每百萬人口平均報告數量
2017年，我國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為282份，與2016年相比增長了18份（圖2-3）。
4.縣級覆蓋率
2017年，我國醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.97%，與2016年相比增長了2.57%（圖2-4）。
（二）全國註冊基層用戶數量
截至2017年12月31日，在“全國醫療器械不良事件監測系統”中註冊的基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共253,250家。其中，醫療器械生產企業11,898家，佔註冊基層用戶總數的4.70%；經營企業128,625家，佔註冊基層用戶的50.79%；使用單位112,727家，佔註冊基層用戶的44.51%（圖2-5）。
2017年，註冊基層用戶總數比2016年增長了9.22%。其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的註冊基層用戶分別比2016年增長了12.95%、11.25%和6.63%（圖2-6）。
三、2017年醫療器械不良事件報告統計分析
（一）按報告來源統計分析
2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，使用單位上報326622份，佔總報告數的86.83%；生產企業上報8655份，佔總報告數的2.30%；經營企業上報40754份，佔總報告數的10.83%；還有120份報告來自個人，佔總報告數的0.03%；此外還有6份報告來源不詳（圖3-1）。
（二）按事件傷害程度統計分析
2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共211份，佔總報告數的0.06%；事件為嚴重傷害的報告共57754份，佔總報告數的15.35%；事件傷害為其他的報告共318192份，佔總報告數的84.59%（圖3-2）。2017年，各類傷害程度的報告所佔比例與2016年基本一致。
（三）按醫療器械管理類別統計分析
2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告154，192份，佔總報告數的40.99%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告181,175份，佔總報告數的48.16%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告25,555份，佔總報告數的6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，佔總報告數的4.05%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告佔絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖3-3）。
（四）按醫療器械產品名稱統計分析
2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫用輸液貼和一次性使用心電電極，佔總報告數的35.89%，詳見表3-4。
（五）按涉及實際使用場所統計分析
2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告311,860份，佔82.91%；使用場所為“家庭”的報告33,460份，佔8.90%；使用場所為“其他”的報告6,853份，佔1.82%；使用場所未填寫的報告23,984份，佔6.38%（圖3-6）。使用場所的複雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。
四、2017年重點監測工作開展情況
2017年，全國共設立重點監測哨點1431家，開展各種形式的調研990次，組織培訓會議143次，採用多種方式開展培訓工作，共計培訓9577人次，確保監測點及時準確上報不良事件。召開專家諮詢會97次，參與專家達到562人次，主動收集監測數據229萬餘條，查閱相關品種文獻3016篇，瞭解產品的不良事件特徵和可能的原因，廣泛收集產品不良事件信息，分析處理數據5萬餘條。各項工作的穩步推進，為後期產品風險分析奠定了堅實的基礎。
五、醫療器械警戒快訊發佈情況
2017年，國家藥品不良反應監測中心共發佈6期《醫療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統、除顫/監護系統、胰島素筆式注射器、植入式心臟復律除顫器等32條產品安全性信息。
六、報告質量評估工作
2017年，報告質量評估工作在各省全面落實推進，各省中心根據本省工作及人員的實際情況採取了因地制宜的評估模式。評估報告範圍重點關注死亡及嚴重傷害報告、重點監測品種報告、轄區內生產企業報告等，有效篩查監測數據中的重複報告及虛假報告，制定提高報告質量改進措施，為器械風險挖掘提供真實可靠的監測數據，提高各級監測人員對醫療器械不良事件報告的審核評價意識，加強了國家、省及地市中心的交流溝通。
醫療器械不良事件監測小貼士
1.醫療器械：是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
2.醫療器械不良事件：指獲准註冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。
4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導致死亡；
（2）危及生命；
（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（4）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由於醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
5.死亡可疑不良事件報告:指患者最終結果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。
6.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別。
（1）醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。
（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合產品技術要求等規定造成的事故。
（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自原衛生部《醫療事故處理條例》）
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