▍中药全球化：不一样的文化课题
近年许多为病所扰，但不满于生物医学（bio-medicine）的人视植物药为出路，这一现象也为长久以来停留在文化宣传层次的“中药全球化”命题增添了更多想象。不可讳言，上世纪针对西风东渐下东亚医疗何去何从的激烈论争里，坚持传统医疗价值者往往以文化为主要诉求，指出这些医疗有数千年的使用历史，符合东方人的体质与身体观。反对这类说法的则高举“科学”大旗，批评这类说法缺乏实证根据，更引用数种分析传统医药的实验，指出传统医药无法证实其疗效。
屠呦呦获诺贝尔奖可以看做中医全球化转型中的标志性事件
基于以上事实可见，中药的全球化与现代化是一体两面的课题。2017年《经济学人》有一篇题为《为何传统中医药热潮有危险？》（Why China’s traditional medicine boom is dangerous）的文章，点出“中国式健康照护体系”的忧虑。文章指出虽然中国政府2016年颁布中医发展蓝图，又在2017年颁布中医药法，高调宣示管控药材出产与制药过程，但实际上中药是否有充足的疗效根据，药厂是否能对药物质量详加管理并让药物有所标准，这些方面都存在顾虑。如其结语所说：“中医药无疑是中国的；质疑中医药时常被视为不爱国。在中国，追求现代性又固守传统是常见的挣扎。正如同中医药案例所呈现的，要达到适当的平衡比看起来更为艰难。”
▍中药现代化的法律课题
说到中药疗效很难不掉进中西医“不可通约”的争论，赖立里称之为中医的“科学化焦虑”。她指出所谓“要发展中医就要科学化中医，而科学化之后的中医则恐怕不再是中医”的困境是悖论，因为“医学是医学，科学是科学”，两者不需要挂钩。
这个看法在知识建构层面值得思考。科技与社会研究学者柯林斯（Harry Collins）与品区（Trevor Pinch）在《科伦医生吐真言》（Dr.Golem: How to Think about Medicine）一书便开宗名义指出医学与科学不同，是因为医学不仅是客观的知识，更是当下的救治。许多中药如同其他传统医疗一样具有长久的使用经验，缺的只是客观的评估标准。因此，如果不预设中医的“生物医学”基础，不见得不能以现有药物为模板，建立中药的客观知识。
在建立客观知识的过程中法律有其重要性。上世纪后半叶以来不断有学者对传统医疗进行评价实验，企图证明其疗效，但大多徒劳无功，因此被反对者指责为“没有科学基础”。对此，我们认为这些实验固然方法上有改进之处，但究其本质，它们与传统医药的存废并无太多关联。传统医药长久以来早已透过临床经验淘汰更新、与时俱进，客观知识只是众多现代化的方式之一，从传统方剂中找出信赖可靠者——法律就是建立这样客观知识规范的工具——它有实证基础，但又并非科学研究。相较于病人个别状况的考虑，法律以产品为中心，为药物提供标准与一致的规范，可让医生在临床上更得心应手。
中药有广泛的消费基础，在中国更拥有巨大市场，但这些药在海外却不能被认定为“药品”。以2015年来说，当年植物及植物衍生产品已拥有400亿元的全球市场。但大多数的植物或植物性制剂并未被主流市场视为药物。对此，固然部分原因是世界尚未重视传统医药，但我们必须注意到，现代药物法律大部分是为合成药打造，对天然物本来就不合适。加上西方药物审批机构与东亚不同，多半不愿意为传统药物分别制订规范，因此中药在使用上全球化，但质量管理却参差不齐，这也是现代中药走出去的挑战。
对于以上看法，我在另一篇专文提出“法律全球化”（regulatory globalization）的概念，于此不赘，仅提出两个相关论点。第一，在全球化下，对于中药的推进可以心平气和地以法律看待，无须立即套进“传统医疗VS生物医疗”的旧框架。事实上从天然物吸取灵感并开发的例子行之数年，美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）也在2004年公布《植物制剂产品的产业指引》（Guidancefor Industry: Botanical Drug Products），表明植物药“需要有合适的管理政策，因其有别于合成、半合成，或者高纯度、化学调整过的药物”，之后也陆续有药商提出申请与审批。虽然目前通过审批上市的药物中尚未有传统中药，但也无需过度解读，认为中药被打压或不被生物医学理解。
第二，从法律上看，中药可以就药论药，不需要立即与中医理论挂钩。固然从学理来说医药不能分开——因此海外战略常陷入“没有中医，因此开不出中药”或者“没有中药，因此中医无法推展”的悖论。但究其实际，会发现植物药的规范大多着眼于客观知识的累积（比方说一定时间在某个地方的使用证据）或者是质量的管理，并未牵涉太多学理。此外，药物相关法律所规范的对象不仅是药，也包括机能性食品与健康食品。在医食同源的东亚，这些法律不但可行，对提升质量也有帮助。事实上，许多药商早已将传统医药的理论问题暂时搁置，就这些规范来拟定海外开发策略。
▍追踪中药的法律全球化：从黄苓汤到PHY906
“PHY906”脱胎自黄芩汤，研发者是任教于美国耶鲁大学的郑永齐。他不是中医，大半生涯从事生物医学研究，对传统医药的全球化潮流深有感触，认为以其长年药物开发的经验可以突破法律困境。于是自上世纪90年代末期起，他建立植物药的鉴定仪器与标准，设立惠德制药（PhytoceuticaInc.），自传统药方中找寻范例，从审批申请中探索中药现代化所遭遇的问题。在开发PHY906前，郑永齐在中医界知名度不高，此后因开发PHY906而声名大振。
严格来说，PHY906与屠呦呦的青蒿素一样有经典根据，但不算特别。黄芩汤收载于《伤寒杂病论》，并不是仙丹秘药，而它最终能被选中成为中药全球化的代表范例，是郑永齐的开发逻辑。首先，黄芩汤符合现代人对传统医药的使用需求。它的抗腹泻的功效可以抵消化疗药物带来的不适，减轻其毒性。另外从质量管控的角度出发，郑永齐没有从珍贵药物下手，而是从现有已经标准化、制程稳定的粉末提取物来找寻药物。这方面“顺天堂药厂”是郑永齐的长期合作厂商，有能力提供标准的实验药物，而黄芩汤所含有的黄芩、甘草、芍药、大枣都十分常见，质量管控也不是问题。
作为正面挑战美国FDA的中药新药，PHY906背负了不少期待与压力。如郑永齐坦承：“它可能是迄今被研究最透彻的中药。”但就初衷来说，PHY906或许会让一些人失望。从1999年申请新药临床实验到2014年发表第二期临床实验结果，PHY906在这条法律路上走了15年，但离通过审批尚有一段距离。这并非美国FDA不了解中医，或是对中药特别刁难。植物药开发指引的主要起草人陈绍深即直言，PHY906的临床实验与西药相比并不特别慢，也没有针对它做出特别要求。事实上，有许多繁复的实验是郑永齐的坚持。他认为只有以扎实的数据才是让中药获得全世界肯定的唯一途径。
PHY906配方
或许我们要将眼光放远，关注PHY906在中药全球化的法律效应，有三点观察。第一，许多人认为黄芩汤在中医里有其传统用法，PHY906仅采取抗腹泻的功能，窄化了中医。郑永齐并非不知黄芩汤有其他功用，他也不排斥用其他方式推广中药，但他的目的很简单：就是根据法律需求，系统性地累积客观证据。郑永齐的做法或许不符合中医常理，但也有好处。他避免既有成见的羁绊，不会做不出来就对中医的效用妄下评断，而是从典籍出发，一步步操作实验，按照研究成果修正目标，逐步建立PHY906可处理的临床状况。
第三，作为天然药，中药全球化的障碍之一是质量管控。PHY906的实验虽然还在进行，但相关质量管控技术已获得肯定。比方说，中药组成复杂，无法用单一指针成分进行质量管控。对此，郑永齐团队开发出分析系统（PhytomicsQC）来整合化学分析数据及生物活性。用这个系统检验黄芩汤，可以发现市售黄芩汤虽然都经过相关管控，但批次间并不稳定，远不如PHY906。这也是郑永齐强调PHY906虽与黄芩汤品项相同，但效用天差地别的原因。“医药同源”的困局让我们对中药材的质量期待仅止于无农药与金属残留、品种是否相同，但它们是否有疗效则诉诸中医理论。相较而言，药物相关法律规定中药材质量的标准，而这些标准非但没有降低中药水平，反而说明中药必须“药物化”才能在全球医药的世界里站稳脚跟。
▍全球化视野下的中药
张一凡引用国务院《中医药发展战略规划纲要》，指出“中医药走向世界面临制约和壁垒，国际竞争力有待进一步提升；中医药治理体系和治理能力现代化水平亟待提高，迫切需要加强顶层设计和统筹规范”，因此“走出去”有其必要。但他从中医药在海外的研究与医疗实践、从学界与公众对中医的认知态度来看，也指出中医药固然有不错的基础研究，临床上却很边缘；学界对传统医药固然肯定，但一般人却对中医有所疑虑。对此，他建议国家加强支持，而科学与文化的张力也要适度处理，将之转化为正向进步的力量，以免流于“泛文化”与“泛科学”的空谈。
另一方面，不确定的不良反应一直是欧美国家希望将传统医药纳入管理的理由。虽然美国国家辅助与另类医疗委员会（NCAAM，现改名为国家辅助与整合健康中心）已指出中药或与西药产生交互作用，引起不良反应，但苦于无具体而大规模的数据统计。对他们来说，中药是否被认可为药固然重要，但更重要的是这些早已以各种方式进入市场、被消费者用来调养身心的物质是否影响健康。对此，日本早已将汉方纳入副作用通报体系，因此具有大量使用经验与数据的中国应该更积极地加入相关研究，提供信息，争取整合医疗的话语权。2003年北京同仁堂的药材“关木通”被查出内含马兜铃酸，受害者提起集体诉讼，受到各界关注。在此期间新华社主动报导该事件。国家食品药品监督管理局随后取消关木通用药标准，含关木通的中药制剂必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用，明确指出不宜使用的人群。这便是由药害通报改变法律，正面处理，由官方主动发声的正向机制。
对此，目前有许多建设性的交流平台，如世界针灸学会联合会与世界中医药学会联合会，但在具体互动场合，比方说国际标准化组织（InternationalOrganization for Standardization）中的传统中医技术委员会（ISO/TC 249 - Traditional chinesemedicine）有时却剑拔弩张。当然，部分论者将标准制订等同于商业利益，认为这类场合需要争取话语权，但就事论事，法律制订并非外交战争，而是用合作共赢的精神刺激产业发展，汰旧换新，造福社会。因此，在未来中药的前景中如善用与东亚互动的标准平台，从官方与民间共同创造传统医学的现代化，是在中医走出去时不能忽视的课题。
▍结语
文化纵横
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