一、制定《改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什麼？有什麼重要意義？
答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿製藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿製藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由於各種原因，我國仿製藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥佔領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿製藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。
仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍採取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向，並在促進仿製藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。印度主要通過制定嚴格的藥品專利授予標準、對“常青專利”予以嚴格限制、注重發揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業積極提出強制許可申請等措施，促進仿製藥的發展。美國通過簡化仿製藥審評審批流程、推進仿製藥替代使用、建立“桔皮書”制度（美國將所有FDA批准的、經過安全性和有效性評價的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書，並在附錄部分發布所批准藥品相關專利信息，定期公佈。由於該書的書皮顏色為桔色，俗稱“桔皮書”）、適度實施藥品強制許可等政策，促進仿製藥產業發展。
增進民生福祉是發展的根本目的，中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫”上不斷取得新進展。改革完善仿製藥相關政策，關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關乎民族未來，對於推動醫藥產業供給側結構性改革，實現我國由製藥大國向製藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進健康中國建設，實現中華民族偉大復興的中國夢都具有重大意義。
二、《意見》在促進仿製藥研發方面採取了哪些措施？
答：在促進仿製藥研發方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關部門及時掌握和發佈藥品供求情況，定期制定並公佈鼓勵仿製的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。二是將鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿製藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，聯動研發藥用原輔料、包裝材料和製劑，加強仿製藥技術攻關，集中力量攻克一批關鍵共性技術。三是完善藥品知識產權保護，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿製藥企業專利侵權風險。
三、《意見》在提升仿製藥質量療效方面採取了哪些措施？
答：在提升仿製藥質量療效方面，《意見》採取5個方面的措施：一是加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展仿製藥質量和療效一致性評價的政策措施，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性，分類做好不同類型藥品的一致性評價工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，並加強對藥用原輔料和包裝材料質量監管，提高藥用原輔料和包裝材料質量。三是加強關鍵設備的研究製造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，提升關鍵工藝過程控制水平，解決制約產品質量的瓶頸問題，提高工藝製造水平。強化藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。完善企業生產工藝變更管理制度。四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿製藥註冊申請的技術標準和指南體系，提高仿製藥質量安全水平和審評審批效率，對仿製藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，優先審評審批國家實施專利強制許可的藥品、國家鼓勵仿製的藥品以及國家科技重大專項支持的仿製藥。五是加快推進覆蓋仿製藥全生命週期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，加強藥品質量監管。
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