終於等到這一天：NCCN爲治療腦膠質瘤的穿戴設備打Call

本公號之前有一篇文章，講過More Health (愛醫傳遞)提供的一個案例：一個腦膠質瘤患者，與癌抗爭八年，在經歷了手術、放療、化療、中藥、生酮飲食、抗體藥等等治療之後，病情變得越來越嚴重。通過

很多人對這個TTF可穿戴設備很感興趣，希望瞭解更多的信息，想知道這種治療的效果到底是特例還是有普遍性。正好，NCCN（National Comprehensive Cancer Network，美國國立綜合癌症網絡）最近更新了中樞神經系統腫瘤的臨床實踐指南，將TTF（Optune）和替莫唑胺（Temodar）的組合治療列為第一級別的治療方案，適用於新診斷的膠質母細胞瘤，建議這些患者在完成切除和放射治療後使用。要入選成為第一級別的治療方案，該治療必須具有兩個條件：治療效果有高級別的證據；能得到NCCN成員的一致認可。

我們才發表了這個TTF的案例，NCCN就對治療指南進行了更新！如果由此證明本公號的能量巨大，估計吃瓜群眾的笑聲會震碎瓜皮！但是，從另外一個角度，也說明本公號討論的事情，都是比較前沿、比較重要的問題，不但是CFDA的關注點，也是NCCN的關注點。

先給吃瓜群眾介紹一下這個NCCN。NCCN是由美國27家頂尖癌症中心組成的非營利性學術組織，其宗旨是為在全球範圍內提高癌症治療的整體水平，給癌症患者帶來實實在在的幫助。NCCN現任領導Andrew C．von Eschenbach，同時也是美國國家癌症研究所(NCI)所長，NCCN成員裡，有42名專業人士曾榮獲諾貝爾獎的殊榮，由此可看出NCCN的重量級不是吹出來的。NCCN 每年發佈的各種惡性腫瘤治療的臨床實踐指南，得到了全球臨床醫師的認可和遵循。

當然，這裡說的全球認可，指的是絕大多數，並非是全票贊成。據我所知，國內就有院士級的人物反對這個指南，認為用美國人制定的指南來治療中國人，簡直是荒謬！

嚴格來說，這個反對也不算全錯。比如說現在NCCN推薦使用這個TTF治療，如果沒有美國醫生的處方，國內患者根本用不上TTF，國內醫生想讓患者用，也只能抱著指南乾著急。

所以，最好是有一個適合中國國情的指南，這正因為如此，NCCN也正在與中國癌症治療專家一起制定中國版的指南。但如果因為NCCN源自美國，就將其全盤否定，那癌症的治療只會陷入一個混亂的狀態，患者也無法判斷從醫院獲得的是否是靠譜的治療，還是過度的治療。當然，亂世才能出英雄，也許有人確實喜歡混亂，這樣才有更多的機會發財致富。

NCCN認可的治療，都是遵循循證醫學的原則，從目前臨床醫學的治療的實踐中總結出最有效的一線、二線、三線治療方案。一般的吃瓜群眾不可能有知識提煉出這個總結，隔壁老王當然也不可能有這個技能。很顯然，因為這個指南所側重的是可以推廣到絕大多數患者的治療方案，自然不會重視偶然出現的某些治療個案，除非這個案能夠推廣到更多的有同樣特徵的患者群體。正因為如此，相信偏方的人是不認可這個指南的。

具體到這個TTF的治療，NCCN的指南建議是基於一個名為EF-14的臨床試驗。這個臨床試驗共有695名腦膠質瘤患者，他們於2009年7月至2014年12月期間在全球83個醫療中心就診。符合入選條件的患者，都接受了腫瘤切除或活檢，並完成了放化療治療。

在這個臨床試驗中，患者被隨機分配到TTF＋替莫唑胺組（466人）或者單獨替莫唑胺治療組（229人）。 TTF組的患者每天穿戴這個治療設備的時間是18小時以上，所有患者都要接受替莫唑胺治療，劑量是150～200 mg / m2，28天一個療程，每個療程治療5次，總共進行6～12個療程。

單用替莫唑胺的患者，無進展生存期為4.0個月，中位數總生存期為16.0個月；而聯合使用TTF的患者，中位數無進展生存期和總生存期分別達到了6.7個月和20.9個月，治療效果明顯優於單用替莫唑胺。

五年生存率是一個衡量癌症治療的參數，TTF治療把患者的五年生存率提高了一倍多：單用替莫唑胺的患者，只有5%的生存期超過5年，而同時接受TTF治療的患者，13%可以生存5年以上[1]。

可見，正是因為有這樣的試驗證明了TTF在一個特定的人群中的療效，NCCN才會給這樣的治療方式背書，當然，FDA是否批准一個新藥，也是要基於類似的臨床研究，區別只是FDA的批准比較有“鋼印”的感覺，很像一錘子買賣，一個幾十年前批准的藥，只要上市後沒有發現什麼大問題，如今還是可以用。NCCN的指南則不一樣，每年都會進行更新，因為由於新藥、新的治療方式的不斷出現，幾年前最佳的治療方案，顯然到今天可能就過時了。所以，從這個意義上來說，NCCN的指南更為重要，吃瓜群眾也應該比較容易理解。 不能理解這個觀念的，估計是那些指望抱著一本幾百年前的醫書走天下的人。

這個TTF 穿戴設備叫Optune，由Novocure公司生產，第一代Optune在2015年被FDA批准，目前第二代Optune也被FDA 批准了，只有2.7磅，比第一代產品的尺寸和重量都減少了一半。

如果需要有什麼改進的，我覺得是Optune的價格。目前這個穿戴設備每個月的使用價格是幾萬美元，對於患者是一個極大的負擔。在此前，即便在美國，很多醫保計劃都拒接為Optune買單，患者不得不自費使用。如今因為有NCCN指南的背書，也許很多患者可以從醫保獲得一定補助。

本公號前面一篇文章也講過臺灣作家和時事評論家李敖的腦瘤，有人也給李大師推薦過這個穿戴設備。在新聞報道中，提到李敖接受過電療，但不太清楚是否就是這個使用改變電場來治療的TTF。關鍵是李大師最近沒有什麼緋聞，狗仔隊也沒有什麼李大師的生活照，否則至少可以看出是否穿戴了這個治療設備。

總結一下，最近討論的腦膠質瘤的案例比較多，最近名人去世也比較多，感覺事情如果要來，都是一波一波地來。當然，如果新藥、新的治療也能一波一波地來，那也是極好的。

參考文獻：

1. Stupp, R., et al., Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vsmaintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: arandomized clinical trial. JAMA, 2017. 318(23):p. 2306-2316.

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