终于等到这一天：NCCN为治疗脑胶质瘤的穿戴设备打Call

本公号之前有一篇文章，讲过More Health (爱医传递)提供的一个案例：一个脑胶质瘤患者，与癌抗争八年，在经历了手术、放疗、化疗、中药、生酮饮食、抗体药等等治疗之后，病情变得越来越严重。通过

很多人对这个TTF可穿戴设备很感兴趣，希望了解更多的信息，想知道这种治疗的效果到底是特例还是有普遍性。正好，NCCN（National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症网络）最近更新了中枢神经系统肿瘤的临床实践指南，将TTF（Optune）和替莫唑胺（Temodar）的组合治疗列为第一级别的治疗方案，适用于新诊断的胶质母细胞瘤，建议这些患者在完成切除和放射治疗后使用。要入选成为第一级别的治疗方案，该治疗必须具有两个条件：治疗效果有高级别的证据；能得到NCCN成员的一致认可。

我们才发表了这个TTF的案例，NCCN就对治疗指南进行了更新！如果由此证明本公号的能量巨大，估计吃瓜群众的笑声会震碎瓜皮！但是，从另外一个角度，也说明本公号讨论的事情，都是比较前沿、比较重要的问题，不但是CFDA的关注点，也是NCCN的关注点。

先给吃瓜群众介绍一下这个NCCN。NCCN是由美国27家顶尖癌症中心组成的非营利性学术组织，其宗旨是为在全球范围内提高癌症治疗的整体水平，给癌症患者带来实实在在的帮助。NCCN现任领导Andrew C．von Eschenbach，同时也是美国国家癌症研究所(NCI)所长，NCCN成员里，有42名专业人士曾荣获诺贝尔奖的殊荣，由此可看出NCCN的重量级不是吹出来的。NCCN 每年发布的各种恶性肿瘤治疗的临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循。

当然，这里说的全球认可，指的是绝大多数，并非是全票赞成。据我所知，国内就有院士级的人物反对这个指南，认为用美国人制定的指南来治疗中国人，简直是荒谬！

严格来说，这个反对也不算全错。比如说现在NCCN推荐使用这个TTF治疗，如果没有美国医生的处方，国内患者根本用不上TTF，国内医生想让患者用，也只能抱着指南干着急。

所以，最好是有一个适合中国国情的指南，这正因为如此，NCCN也正在与中国癌症治疗专家一起制定中国版的指南。但如果因为NCCN源自美国，就将其全盘否定，那癌症的治疗只会陷入一个混乱的状态，患者也无法判断从医院获得的是否是靠谱的治疗，还是过度的治疗。当然，乱世才能出英雄，也许有人确实喜欢混乱，这样才有更多的机会发财致富。

NCCN认可的治疗，都是遵循循证医学的原则，从目前临床医学的治疗的实践中总结出最有效的一线、二线、三线治疗方案。一般的吃瓜群众不可能有知识提炼出这个总结，隔壁老王当然也不可能有这个技能。很显然，因为这个指南所侧重的是可以推广到绝大多数患者的治疗方案，自然不会重视偶然出现的某些治疗个案，除非这个案能够推广到更多的有同样特征的患者群体。正因为如此，相信偏方的人是不认可这个指南的。

具体到这个TTF的治疗，NCCN的指南建议是基于一个名为EF-14的临床试验。这个临床试验共有695名脑胶质瘤患者，他们于2009年7月至2014年12月期间在全球83个医疗中心就诊。符合入选条件的患者，都接受了肿瘤切除或活检，并完成了放化疗治疗。

在这个临床试验中，患者被随机分配到TTF＋替莫唑胺组（466人）或者单独替莫唑胺治疗组（229人）。 TTF组的患者每天穿戴这个治疗设备的时间是18小时以上，所有患者都要接受替莫唑胺治疗，剂量是150～200 mg / m2，28天一个疗程，每个疗程治疗5次，总共进行6～12个疗程。

单用替莫唑胺的患者，无进展生存期为4.0个月，中位数总生存期为16.0个月；而联合使用TTF的患者，中位数无进展生存期和总生存期分别达到了6.7个月和20.9个月，治疗效果明显优于单用替莫唑胺。

五年生存率是一个衡量癌症治疗的参数，TTF治疗把患者的五年生存率提高了一倍多：单用替莫唑胺的患者，只有5%的生存期超过5年，而同时接受TTF治疗的患者，13%可以生存5年以上[1]。

可见，正是因为有这样的试验证明了TTF在一个特定的人群中的疗效，NCCN才会给这样的治疗方式背书，当然，FDA是否批准一个新药，也是要基于类似的临床研究，区别只是FDA的批准比较有“钢印”的感觉，很像一锤子买卖，一个几十年前批准的药，只要上市后没有发现什么大问题，如今还是可以用。NCCN的指南则不一样，每年都会进行更新，因为由于新药、新的治疗方式的不断出现，几年前最佳的治疗方案，显然到今天可能就过时了。所以，从这个意义上来说，NCCN的指南更为重要，吃瓜群众也应该比较容易理解。 不能理解这个观念的，估计是那些指望抱着一本几百年前的医书走天下的人。

这个TTF 穿戴设备叫Optune，由Novocure公司生产，第一代Optune在2015年被FDA批准，目前第二代Optune也被FDA 批准了，只有2.7磅，比第一代产品的尺寸和重量都减少了一半。

如果需要有什么改进的，我觉得是Optune的价格。目前这个穿戴设备每个月的使用价格是几万美元，对于患者是一个极大的负担。在此前，即便在美国，很多医保计划都拒接为Optune买单，患者不得不自费使用。如今因为有NCCN指南的背书，也许很多患者可以从医保获得一定补助。

本公号前面一篇文章也讲过台湾作家和时事评论家李敖的脑瘤，有人也给李大师推荐过这个穿戴设备。在新闻报道中，提到李敖接受过电疗，但不太清楚是否就是这个使用改变电场来治疗的TTF。关键是李大师最近没有什么绯闻，狗仔队也没有什么李大师的生活照，否则至少可以看出是否穿戴了这个治疗设备。

总结一下，最近讨论的脑胶质瘤的案例比较多，最近名人去世也比较多，感觉事情如果要来，都是一波一波地来。当然，如果新药、新的治疗也能一波一波地来，那也是极好的。

参考文献：

1. Stupp, R., et al., Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vsmaintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: arandomized clinical trial. JAMA, 2017. 318(23):p. 2306-2316.

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