美國FDA近日接受了默沙東重磅免疫藥物Keytruda（pembrolizumab）遞交的補充生物製劑許可申請（sBLA）。
申請Keytruda作為單藥一線療法，治療無EGFR和ALK癌症基因變異，表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。非小細胞肺癌的治療方式經歷了3個里程碑式的改變，分別是傳統的化療、靶向治療和免疫治療。一線治療歷來是所有兵家力爭之地，免疫治療也毫不例外。Keytruda衛冕免疫一線治療一路凱歌，臨床研究從多線I、II期走到一線III期，從KEYNOTE-001、KEYNOTE-010、KEYNOTE-024走到今天的KEYNOTE-042。
此次申請是基於默沙東的KEYNOTE-042關鍵臨床III期試驗。試驗結果顯示，Keytruda作為單藥一線療法，在多個患者群體中都顯著延長了總生存期（OS），且療效隨著PD-L1表達水平的提高而上升。在PD-L1表達水平大於50%的患者群體裡，化療組的中位OS為12.2個月，而Keytruda組OS為20個月，提升幅度超過60%。KEYNOTE-042是Keytruda用於治療NSCLC的5個III期試驗之一。
僅僅通過這個研究，我們現在還不敢下“去化療時代”的結論。只能說以後單用化療是不夠的。目前來看，不管是免疫聯合化療，還是免疫單藥治療，對於非小細胞肺癌，化療一枝獨秀的時代已經成為了過去式。
FDA已經授予該申請優先審評資格，並預計在2019年1月11日之前做出回覆。我們期待拓展Keytruda作為單藥療法的適應症範圍，治療PD-L1表達水平大於1%的，局部晚期或轉移性NSCLC的最新消息，使更多患者獲益。
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