心臟猝死嚴重威脅人類生命。全球每年700萬人發生心臟猝死（其中中國54.4萬人）。大部分心臟猝死伴隨的心律是室顫或快速型室速等惡性心律失常，電擊除顫是目前唯一有效的終止惡性心律失常的方法。搶救工作分秒必爭，每延遲除顫1分鐘，成功率下降7-10%。通俗來講，除顫器就是搶救心臟猝死病人的“滅火器”。普通除顫器需要專業醫務人員分析心電信號後進行充放電操作，使用門檻較高。很多心臟猝死發生在醫院外，若等待專業醫務人員到達現場又難免耗費寶貴的搶救時間。
對此，復旦大學信息科學與工程學院教授鄔小玫帶領的復旦醫電團隊研發新型體外自動除顫器，並亮相2018中國國際工業博覽會。作為國內第一款獲得醫療器械註冊的體外自動除顫器，這款除顫器的“可電擊復律心律自動判別算法”（以下簡稱“算法”）和全程語音提示功能，大大降低了對使用者的專業性要求。在語音提示的指導下，經過簡單培訓的普通人也能對心臟猝死患者實施急救，讓心臟猝死的“火苗”在還未發展壯大之前就有可能被及時“掐滅”。
創新突破：優化算法、能量補償，心臟猝死的精準治療
心臟猝死，危險在於其突發性，就像毫無預兆就燃燒起來的大火，惡性心律失常是引起“大火”的“火苗”，除顫器就是心臟猝死病人的“滅火器”。一旦出現心臟猝死必須儘快實施電擊除顫，否則隨著時間流逝，“火勢”將迅速蔓延，搶救成功率迅速下降，甚至可能在搶救成功之後給病人留下嚴重而不可逆轉的神經系統損傷。
體外自動除顫器的研發，復旦醫電團隊並非“第一個吃螃蟹”。國外多家公司在此前已推出不少自動除顫器產品，但在鄔小玫看來，這款自主研發的體外自動除顫器從性能方面達到了國內領先、國際先進水平。
“自動除顫器的核心技術在於‘可電擊復律心律自動判別算法’和高壓充放電電路的設計，算法對採集到的病人心電信號進行分析並作出是否需要除顫的判斷；高壓充放電電路則根據判別結果，對儲能電容進行快速充電並以特定形式將高壓大電流的電能釋放至患者實現除顫。”鄔小玫說：“各款除顫器的主要功能基本相似，但實現主要功能的核心技術各有巧妙，與進口除顫器相比，我們也有自己的優勢。”
優勢首先在於心電數據庫的構建。鄔小玫介紹，除顫器的算法需要通過心電數據庫進行驗證。用於驗證這款新型體外自動除顫器的數據庫，不僅包含了國外標準心電數據庫的信號，還增加了國內急救中心採集的中國人群心電信號數據，且由國內權威心電專家分類，數據量更大，且可體現中國人群的體質特點。
電擊除顫是一把“雙刃劍”，除顫器在終止室顫的同時，所放出的高壓大電流會對人體造成損傷，如皮膚灼傷、肌肉損傷等。除顫器放電能量高，會增加人體損傷；但能量過低又無法達到除顫的目的。為了解決這一兩難問題，復旦醫電團隊在研發體外自動除顫器時設計了放電能量的補償電路，使之可以根據不同病人的情況實現放電能量的精準控制。由此，儘量減輕電擊除顫對病人所造成的損傷。
易獲易用：應用網絡化管理，為突發病情搶救爭分奪秒
在鄔小玫看來，這款體外自動除顫器最能吸引使用者之處，在於其網絡化管理。
“除顫器是針對心臟猝死的突發情況的，理論上必須普遍放置，而且放置之後必須保證能隨時派上用場。就像滅火器一樣，可能一棟樓裡放了很多滅火器，但絕大部分並未真正使用過；但要求一當出現火災，拿起滅火器就要能正常使用。對體外自動除顫器也會有類似的要求。”鄔小玫表示：“所以除顫器必須保證一直處於正常工作狀態。在這方面，目前其它品牌的除顫器主要靠定期巡視，而我們的除顫器則具有網絡化管理功能。”
這款除顫器具有網絡功能，可每天將自檢結果、使用情況等數據傳送至管理中心。管理中心在對除顫器進行實時監測的同時，還可利用除顫器收集到的數據助力產品進一步研發。而團隊也正計劃推出相應的APP供用戶查詢附近除顫器位置，並有可能導入專業醫師在線指導的功能。“除顫器與網絡相連，在未來將會有更充分的開發和更廣闊的應用。”鄔小玫補充道。
此外，全程語音提示指導和流程化的操作，也使得這款自動除顫器的使用簡便易行。
談到體外自動除顫器的發展前景，鄔小玫認為，借鑑國外經驗，人流密集的公共場所都是可供應用的場景，並且“傻瓜機”的工作模式對操作者的專業性要求不高，更容易普及。“就像滅火器一樣，除顫器應該是在公共場所密集分佈，保證一有病情發生就能迅速獲得。”她表示：“也正是因為它更容易操作，所以對心臟猝死病人來說能爭取更早進行搶救，早一秒搶救就少一分危險，這是有很大價值的。”
這款新型體外自動除顫器的成功研發並未停止復旦醫電團隊的探索。她透露，團隊一方面致力於低能量除顫方法的研究，以在保證除顫成功率的前提下減小對患者的損傷；另一方面，將嘗試結合各種形式的穿戴設備，研發低能耗、小型化的家用或穿戴式除顫器，滿足更多應用場景和人群的需求。
攻堅克難：十四年不懈探索，引領國內除顫器研發先河
復旦醫電團隊對體外自動除顫器的研究始於2004年。
“那年，一位國內知名心血管病專家找到我們說，除顫器是臨床上非常急需的設備，現在完全依賴進口，希望和復旦聯合開發。”鄔小玫回憶道：“這也是我們復旦生物學工程學科的一個特點，和臨床醫學結合得很緊密，會從臨床的實際需求中去尋找我們的科研方向。”
研發過程多的是困難曲折。要研發新型體外自動除顫器，首先要攻克算法和高壓充放電這兩大難題。
一開始，研發團隊根據經驗及室顫/室速信號的特點，設計了可用單片機實現的簡單心律判別算法；但實驗卻發現這一算法的普適性不強，針對不同個體判別結果的差異較大。“我們後來花了一兩年的時間把原本的算法完全推翻，根據各種心電信號的統計特徵重新設計了一個算法。經驗證，算法的敏感性和特異性超過美國心臟病學會的推薦標準。”
高壓充放電技術的研發也碰到不少困難。“早期最缺的是器件，沒有耐高壓/大容量的電容，控制放電過程的大功率電子開關、電池這些器件也找不到。我們走訪了國內很多地方，還去定製電池、電容。在電路設計方面，如何進行高、低壓電路的銜接，保證系統的安全性；以及優化系統參數，提高充電速度及實現放電能量的精確控制是其中的關鍵環節。”讓鄔小玫印象最深的是，最早樣機放電電路用的開關管都是用進口儀器上面拆下來的舊管子做的。
除了實驗室裡的研究，除顫器的產業化也並不容易。鄔小玫介紹，除顫器屬於三類醫療儀器，安全等級要求最高，必須註冊才能使用。但絕大部分醫療儀器的註冊除了要求實驗室測試安全有效以外，還要求做臨床驗證。
“但除顫器是用在心臟猝死病人身上的，由於心臟猝死的突發性，無法事先取得患者的知情同意，故沒辦法做符合倫理要求的臨床實驗。”管理部門召開了多次專家諮詢會才最終決定免去臨床驗證，而替代以和進口除顫器做對照試驗。“這個過程，我們的產業化團隊一直在做電路和算法的優化設計，並與臨床專家一起設計了完善的動物對比實驗方案，最終能成功地推出產品其實並不容易。”
從初次探索到推出產品，新型體外自動除顫器的研發之路走了14年：2004年，團隊首次嘗試自動除顫器研究；2006年，第一代樣機誕生並完成成果鑑定；2012年，得到投資，開始走向產業化；2018年5月，正式獲得醫療器械註冊證，成為國內第一款獲得醫療器械註冊的體外自動除顫器。
這是復旦醫電團隊在除顫器研發領域邁出的重要一步，也是今後邁向更深層研究的堅實基礎。
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