昨日(12月11日)，FDA(美國食品藥品監督管理局)官網公佈了有關華海纈沙坦事件的最新進展。其中，FDA公佈了其向浙江華海藥業有限公司發佈的警告信。警告信時間顯示為11月29日，在第二天11月30日時，華海藥業就已發佈關於FDA對其川南原料廠生產基地出具警告信的公告。公告沒有具體寫明警告信的內容，只表示近日公司收到FDA就本次檢查中發現的客戶投訴的調查以及工藝變更的風險評估方面的缺陷出局的警告信。
FDA和華海口徑不一
警告信稱，華海藥業生產的纈沙坦原料藥的殘留溶劑測試中檢測到未知峰值後，公司於2018年6月6日收到了來自客戶的投訴。未知峰值被鑑定為疑似人類致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。
而7月7日，華海發佈公告表示，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，發現並檢定其中一未知雜質為N-亞硝基二甲胺(NDMA)。
被召回藥物賣給誰了？
需要注意的是，FDA的警告信中強調，“您的聲明表明，被召回的(b)(4) 原料藥批次，被重新處理並分發給非美國市場的客戶。”
10月8日，華海公佈進展公告，已積極採取如下措施：第一時間主動停止纈沙坦所有原料藥和製劑的商業化生產和全球供貨。
主動召回已上市的纈沙坦原料藥和美國上市的纈沙坦製劑產品，並督促纈沙坦製劑客戶儘快完成其相應的纈沙坦製劑產品召回工作。目前，公司已完成國內纈沙坦原料藥召回工作，國外纈沙坦原料藥和美國纈沙坦製劑的相關召回工作正有序推進。
FDA同時指出，華海藥業稱自己並非第一家在纈沙坦原料藥中發現NDMA的公司。但FDA對華海藥業生產的原料藥樣本的分析表示，原料藥中的NDMA含量顯著高於其他公司生產的原料藥中的NDMA含量。
在11月2日，健康時報曾就華海藥業纈沙坦原料藥一事進行報道，詳情請點擊《華海藥業纈沙坦原料藥檢出致癌物 銷售額消減1.6億!》
FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications
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