近年來，有關雲南白藥的負面新聞不斷。
最近，來自社交媒體上的一則信息稱，雲南白藥牙膏的成分中含有處方藥氨甲環酸，這種藥物主要作用是止血凝血，由此質疑雲南白藥中草藥牙膏的止血功能很有可能是因為加入了西藥關鍵成分，所以才有的止血效果。
10月23日，仍在停牌期間的雲南白藥（000538.SZ）發表官方聲明表示：雲南白藥牙膏“未使用禁用成分”，無違法添加成分，更未使用禁用成分。氨甲環酸是廣泛運用於功效牙膏中的一種常用成分，目前國內外多種功效牙膏都有使用。
口腔清潔護理用品工業協會的秘書長高元琴對第一財經1℃記者表示，“在GB22115-2008《牙膏用原料規範》中，氨甲環酸並非禁限用物質。按照法規，不違法。而且雲南白藥牙膏在其標識中也明確標出了氨甲環酸的成分，不存在隱瞞。”
記者查閱《牙膏用原料規範》發現，1466種牙膏中禁用組份和39種限用組份中，的確沒有氨甲環酸的名字。
作為處方藥的氨甲環酸，到底是否應該添加到牙膏中？目前並沒有明確的科學支持，亦無明確的法律法規明示。多位資深口腔專家對第一財經1℃記者表示，“對於牙膏中添加的功效成分，需要做風險測定和臨床試驗，測定對人體健康的風險。”“雲南白藥所宣稱的幾個功效均不在國家公佈的功效之內，他們在打擦邊球。” “對於牙膏該添加什麼，不該添加什麼，都需要進行研究和規範。目前缺少這樣的研究，在監管上也沒有去做。”
但如何測定？測定標準誰說了算？牙膏是藥還是普通日用品？誰來監管？等等問題暴露出牙膏領域的監管盲區。
三大功效
雲南白藥牙膏宣稱，“內含的雲南白藥活性成分，具有幫助減輕牙齦問題（牙齦出血、牙齦疼痛）、修復黏膜損傷、營養牙齦和改善牙周健康的作用”，在其包裝上印刷的“QB/T2966”標誌，符合國家頒佈的《功效性牙膏標準》的要求。
牙膏是輔助刷牙的製劑，目前我國市場上出現的牙膏大致可以分為普通牙膏和功效型牙膏兩大類。普通牙膏可以增強刷牙時的摩擦力，幫助去除食物殘屑、軟垢和牙菌斑，有助於消除或減輕口腔異味，使口氣清新。如果在牙膏的製作中加入相關的化學物質或活性功效成分，如氟化物、中藥成分、控制牙石和抗牙本質敏感的化學成分等，則牙膏可以分別具有防齲、減少牙菌斑、抗牙本質敏感和抑制牙石形成等功效，成為除普通牙膏的基本功能之外兼具輔助預防或減輕某些口腔疾病及症狀、促進口腔健康的牙膏，即功效型牙膏。雲南白藥牙膏即屬於功效型牙膏。
隨著功效型牙膏生產企業快速發展，所暴露出一些問題已經不容忽視。
2017年9月，中華口腔醫學會口腔預防醫學專業委員會等機構發佈的《關於牙膏功效及功效型牙膏的專家共識》（下稱《共識》）中指出，少數企業不實和過度宣傳，隨意誇大產品功效，或將產品中添加成分的功效直接作為產品功效宣傳；功效的有效期得不到保障，如有調查發現含氟牙膏中僅77％的產品氟穩定性較好；個別產品中添加的功效成分缺乏安全性數據支持。
為了規範功效性牙膏市場，原衛生部在2010年12月正式發佈推薦性衛生行業標準“WS/T326.1-2010牙膏功效評價”。該標準適用產品的範圍暫由口腔保健產品縮小到牙膏，功效由原來的6項減少到與口腔疾病有關的防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎症、抗牙本質敏感3項。
在這三項功效中，與雲南白藥所描述的功效出入較大。“目前官方公佈的功效只有這三個，此係列標準是目前國內在牙膏功效評價方面的主要標準和權威性要求。中華口腔醫學會 曾組織專家制定相關功效標準，比如消除和減輕口臭、美白（包括去除 外源性色素和漂白）、抗牙石，但還需要進一步修訂。雲南白藥所宣稱的幾個功效均不在國家公佈的功效之內，他們在打擦邊球。”有資深口腔專家對第一財經記者表示。
此外，雖然氨甲環酸並沒有出現在《牙膏用原料規範》的禁限用目錄中，但是它作為處方藥，國家依然有《處方藥使用、管理制度》來規範它的使用。《處方藥使用、管理制度》要求處方藥不得開架銷售，必須憑醫師處方銷售，銷售人員收到處方時，處方要經執業藥師審核並簽字後，方可調配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。
但是，牙膏中對於處方藥的使用卻缺乏相關規定。“對於牙膏該添加什麼，不該添加什麼，都需要進行研究和規範。目前缺少這樣的研究，在監管上也沒有去做。”另有口腔領域的專家表示。
事實上，在功效性牙膏的概念之下，作為中醫藥大國，為規範中草藥在牙膏中的使用，2012年發佈的《中草藥牙膏管理規範》對中草藥牙膏有了明確規定，中草藥牙膏是指僅通過添加中草藥成分達到輔助預防、防止和減輕口腔問題或在一定程度上改善牙齒狀況 ，並宣稱中草藥成分在牙膏中所發揮功效的功效型牙膏。
可是以“內含白藥活性成分”、混合西藥氨甲環酸的雲南白藥牙膏，其包裝上並沒有出現《中草藥牙膏管理規範》所規定在銷售包裝主視面上標註“中草藥牙膏”或“中藥牙膏”。
“雲南白藥牙膏應該屬於中草藥牙膏，雖然關於中草藥牙膏管理規範中表示僅通過中草藥成分達到預防作用，可是對添加西藥並沒有限制的字眼，所以，添加西藥成分也成為了很多功效性牙膏的習慣行為。”上述專家表示。
所以，讓一般消費者不明就裡的問題，不僅僅是雲南白藥牙膏止血的成分到底是白藥的中藥成分還是西藥，更讓人不明白的問題是，雲南白藥牙膏到底是中草藥牙膏還是中西結合的牙膏？
“雲南白藥打出來的招牌是中藥牙膏，可是裡面卻添加了西藥成分，這個可能讓消費者無法接受。而國家對於中藥牙膏是否能添加西藥成分，並沒有規定，所以才會有企業敢於添加西藥。”上述專家表示。
無論如何，雲南白藥牙膏在13年間迅速發展。根據2017年的資料顯示，雲南白藥牙膏以單支22元的高價，衝破210億支的銷量。2017年，雲南白藥主營口腔清潔用品生產和銷售的全資子公司雲南白藥集團健康產品有限公司實現營收29.06億元，淨利潤達到9.95億元。
監管盲區
功效型牙膏的發展具有客觀的必要性。全世界每年的口腔疾病負擔僅次於心血管疾病。近年來人們的口腔保健意識逐步提升，但口腔疾病特別是齲病和牙周病的患病率仍然很高，是排名位於前列的疾病負擔。正確使用功效確切的牙膏可以有效預防和減輕齲病、牙周病等口腔疾病的發生和發展，促進口腔健康，同時為社會節約資源。
但是，缺乏規範的市場，讓消費者難以對功效性牙膏有正確的認識。作為口腔領域的專家，華西口腔醫學院教授胡德渝對第一財經1℃表示，“對於牙膏中添加的功效成分，需要做風險測定和臨床試驗，測定對人體健康的風險。很有必要全面系統地對功效型牙膏的相關問題進行回顧和評價，以使更多的口腔醫務人員正確瞭解功效型牙膏的安全性及有效性評價，正確認識功效型牙膏。”
在我國沒有制定和實施功效型牙膏的科學標準以前，一些企業僅憑消費者的主訴鑑定牙膏功效，部分企業生產的牙膏對功效的宣稱比較隨意，除宣稱防齲和抗牙本質敏感之外，還有宣稱可以治療牙齒疼痛、牙齦膿腫、口腔黏膜潰瘍等過度誇大牙膏功效的宣傳；甚至出現欺騙消費者，如宣稱牙膏可以治療高血壓、心臟病、使白髮變黑、減肥等，給民眾選擇牙膏造成混亂，也給市場監管工作帶來困難。
《關於牙膏功效及功效型牙膏的專家共識》中指出，“行業通行的做法是企業根據有關規定和行業標準，通過第三方機構檢驗或進行臨床研究的方式，對產品的安全性、有效性予以評價；對包裝標籤、宣稱、廣告宣傳進行內部審核等程序之後即可銷售。”。
但是對於功效性牙膏，其實需要更嚴格的監管。諸如上市過程中需要向經銷商和零售終端提供相關證明文件；銷售宣傳等行為遵照規定接受工商管理部門的管理，後續保持對產品風險的關注。
《共識》建議，“功效宣稱的管理企業必須按照相關規定對所宣稱的功效進行驗證，並對產品功效負責。對經過驗證符合功效定義和驗證標準要求的牙膏產品，允許其相應的功效宣稱；禁止超範圍的功效宣稱。加強市場監督，嚴格按照中華人民共和國廣告法禁止涉及不在牙膏功效範圍內的宣稱。加強上市後的監管功效成分質量標準是保證功效成分安全、有效、可控的質量控制手段，必須建立功效驗證機制、不良反應監測和再評價機制、市場抽樣檢驗機制、產品召回機制，嚴格廣告監督。培養和發展企業對產品安全性和有效性的持續關注。”
同時對功效型牙膏的發展、研究及監管，《共識》也提出以下建議：建立科學合理的管理模式為保障口腔護理用品的安全，用有限行政資源 達到更好的管理效果，體現簡政放權、放管結合，優化服務要求、切實保障消費者安全和利益；對功效型牙膏需要突出政府監督管理，專家論證把關，企業產品安全責任主體和社會行業組織共治的作用。建議由政府相應管理部門、行業協會、口腔醫學專業機構等相關人員組建我國口腔護理用品專家諮詢委員會，根據需要召集有關成員，研究相關問題，為完善相關政策法規、技術規範和技術標準，為口腔行業發展、監督和管理提供支持。管理要適應行業發展的需要，考慮到行業發展的沿革和特 點，建立科學合理的管理模式以促進行業創新和長遠發展。（內容來源：第一財經 作者：馬曉華）
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