證券代碼：603718 證券簡稱：海利生物 公告編號：2019－011
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
上海海利生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上海捷門生物技術有限公司（以下簡稱“捷門生物”）相關產品於近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》（體外診斷試劑），具體情況如下：
一、醫療器械註冊證的具體情況
1. 產品名稱：全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳散射比濁法）
註冊證編號：滬械注準20192400041
註冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司
註冊人住所：上海市嘉定區恆永路328弄6號
生產地址：上海市嘉定區恆永路328弄6號
包裝規格：R1:30mL×1，R2:10mL×1，校準品1ml×6水平等
主要組成成分：R1:PB緩衝液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；R2:抗體致敏膠乳（抗人CRP抗體）、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑、防腐劑；校準品：C-反應蛋白、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、防腐劑。
預期用途：本試劑盒與上海麥棵生物科技有限公司生產的已獲醫療器械註冊證的全自動特定蛋白生化分析儀配套使用，供醫療機構用於體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應蛋白的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期：2～8℃，有效期為18個月。
批准日期：2019-02-25
有效期至：2024-02-24
研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為85.93萬元。
2. 產品名稱：血清澱粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳散射比濁法）
註冊證編號：滬械注準20192400024
包裝規格：R1:40mL×1，R2:8mL×1，校準品:1支等
主要組成成分：R1:PB緩衝液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；R2:抗體致敏膠乳（抗人血清澱粉樣蛋白A抗體）、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑、防腐劑；校準品：SAA、PB緩衝液、氯化鈉、牛血清白蛋白、穩定劑、防腐劑、凍幹賦形劑。
預期用途：本試劑盒與上海麥棵生物科技有限公司生產的已獲醫療器械註冊證的全自動特定蛋白生化分析儀配套使用，供醫療機構用於體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清澱粉樣蛋白A的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期：2～8℃，有效期為18個月。
批准日期：2019-02-11
有效期至：2024-02-10
研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為98.9萬元。
3. 產品名稱：免疫球蛋白G測定試劑盒（散射比濁法）
註冊證編號：滬械注準20192400025
包裝規格：R1:30mL×1，R2:10mL×1等
主要組成成分：R1:PB緩衝液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；R2:羊抗人IgG抗體、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑、防腐劑。
預期用途：本試劑盒與上海麥棵生物科技有限公司生產的已獲醫療器械註冊證的全自動特定蛋白生化分析儀配套使用，供醫療機構用於體外定量測定人尿液樣本中免疫球蛋白G的含量，作輔助診斷用。
研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為59.9萬元。
4. 產品名稱：尿微量白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）
註冊證編號：滬械注準20192400026
包裝規格：R1:40mL×1，R2:10mL×1等
主要組成成分：R1:PB緩衝液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；R2:羊抗人尿微量白蛋白抗體、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑、防腐劑。
預期用途：本試劑盒與上海麥棵生物科技有限公司生產的已獲醫療器械註冊證的全自動特定蛋白生化分析儀配套使用，供醫療機構用於體外定量測定人尿液樣本中尿微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。
研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為51.86萬元。
5. 產品名稱：轉鐵蛋白測定試劑盒（膠乳散射比濁法）
註冊證編號：滬械注準20192400039
主要組成成分：R1:PB緩衝液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；R2:抗體致敏膠乳（羊抗人轉鐵蛋白抗體）、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑、防腐劑。
預期用途：本試劑盒與上海麥棵生物科技有限公司生產的已獲醫療器械註冊證的全自動特定蛋白生化分析儀配套使用，供醫療機構用於體外定量測定人尿液樣本中轉鐵蛋白的含量，作輔助診斷用。
研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為51.8萬元。
6. 產品名稱：α1－微球蛋白測定試劑盒（散射比濁法）
註冊證編號：滬械注準20192400040
包裝規格：R1:40mL×1，R2:8mL×1等
主要組成成分：R1:PB緩衝液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；R2:羊抗人α1 -微球蛋白抗體、PB緩衝液、氯化鈉、穩定劑、表面活性劑、防腐劑。
預期用途：本試劑盒與上海麥棵生物科技有限公司生產的已獲醫療器械註冊證的全自動特定蛋白生化分析儀配套使用，供醫療機構用於體外測定人尿液樣本中α1－微球蛋白的含量，作輔助診斷用。
研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為101.37萬元。
注：相關研發投入數據未經審計。
二、同類產品相關情況
根據國家食品藥品監督管理總局官網數據查詢信息，截至公告日國內外同行業較多廠家已取得同類散射比濁法試劑的醫療器械註冊證書。例如，西門子、國賽、錦瑞等均有同類產品。
三、對公司業績的影響
尿微量白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）、α1－微球蛋白測定試劑盒（散射比濁法）、轉鐵蛋白測定試劑盒（膠乳散射比濁法）、免疫球蛋白G測定試劑盒（散射比濁法）用於定量檢測人尿液樣本中微量白蛋白、α1－微球蛋白、轉鐵蛋白、免疫球蛋白G的含量。全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳散射比濁法）、血清澱粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳散射比濁法）用於定量檢測人血清、血漿、全血樣本中C反應蛋白、血清澱粉樣蛋白A的含量。上述產品取得註冊證後，無須再履行其他審批程序即可上市銷售。
在做強做大主業的同時，自上市以來，公司一直積極的向“人保”領域拓展，以突破現有子行業的限制，謀求更大的發展。捷門生物是公司在“人保”領域的重要投資，本次捷門生物系列醫療器械註冊證的取得，是其積極研發創新的成果。截至目前，捷門生物未有散射比濁法相關檢測試劑產品上市銷售，該系列醫療器械註冊證的取得，開拓了捷門生物散射比濁法試劑盒的產品線，產品上市後將進一步豐富捷門生物檢測試劑種類，不斷滿足市場多樣化的需求，可以逐步提高捷門生物產品的整體競爭力，提升捷門生物的品牌知名度，亦有利於公司整體業績的提升。
四、風險提示
產品上市後實際銷售情況取決於未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來營業收入的具體影響，敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
上海海利生物技術股份有限公司董事會
2019年3月7日
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